Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'efficacia della tolterodina su sintomi specifici in pazienti adulti con vescica iperattiva.

26 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Sintomo Efficacia specifica di Tolterodine ER 4 mg in pazienti con sintomi di vescica iperattiva (OAB) in un contesto di cure primarie. Uno studio di fase IV, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato, in pazienti adulti con OAB.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della tolterodina nell'influenzare il sintomo o il disturbo primario dei pazienti con OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

896

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35234
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Stati Uniti, 85248
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stati Uniti, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Foothill Ranch, California, Stati Uniti, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Stati Uniti, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chipley, Florida, Stati Uniti, 32428
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Murdock, Florida, Stati Uniti, 33948
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Stati Uniti, 30204
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60564
        • Pfizer Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stati Uniti, 20745
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Stati Uniti, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stati Uniti, 08012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endicott, New York, Stati Uniti, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Beaufort, North Carolina, Stati Uniti, 28516
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, Stati Uniti, 97502
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Connellsville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15425
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19148
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19147
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Stati Uniti, 16153
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntingdon, Tennessee, Stati Uniti, 38344
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Tennessee, Stati Uniti, 38351
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Stati Uniti, 38372
        • Pfizer Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Stati Uniti, 38375
        • Pfizer Investigational Site
      • Waynesboro, Tennessee, Stati Uniti, 38485
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Stati Uniti, 77546
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093-5841
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84084
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53221
        • Pfizer Investigational Site
      • New Berlin, Wisconsin, Stati Uniti, 53151
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Stati Uniti, 53575
        • Pfizer Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sintomi auto-riportati di OAB per ≥ 3 mesi prima dello screening
  • OAB come definito dalla frequenza urinaria (un minimo di 8 minzioni per 24 ore)
  • urgenza (definita come un forte e improvviso desiderio di urinare) o incontinenza da urgenza un minimo di 2 episodi in 3 giorni, come confermato dal diario della minzione tra lo screening e il basale
  • pazienti che descrivono il grado di fastidio del loro sintomo più fastidioso della Rubrica fuori rete come "moderatamente", "molto" o "molto molto" secondo la scala di valutazione del disturbo OAB

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi condizione che controindica l'uso di tolterodina una volta al giorno, tra cui: glaucoma ad angolo chiuso, ritenzione urinaria, ritenzione gastrica
  • qualsiasi patologia del tratto urinario locale clinicamente significativa che potrebbe simulare i sintomi della Rubrica fuori rete, come infezione o ematuria
  • incontinenza da stress, incontinenza funzionale o da traboccamento come determinato dallo sperimentatore
  • infezione acuta delle vie urinarie (UTI) sintomatica durante il periodo di rodaggio, o UTI ricorrenti definite dal trattamento per UTI sintomatiche >3 volte nei 12 mesi precedenti la partecipazione a questo studio clinico
  • ostruzione delle vie urinarie clinicamente significativa
  • storia di chirurgia del tratto urinario inferiore (ad es. rimozione o distruzione della prostata, chirurgia dell'incontinenza) negli ultimi 3 mesi
  • cistite interstiziale clinicamente significativa o sindrome da dolore vescicale significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo tolterodina ER
Droga: tolterodina a rilascio prolungato
Tolterodine ER capsule 4 mg al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 nella variabile del diario della vescica minzionale correlata al sintomo principale del paziente al momento dell'ingresso nello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione del disturbo OAB al basale
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Variazione dal basale alla settimana 4 e 12 nelle variabili del diario della vescica minzionale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12 nella percezione del paziente della condizione della vescica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12 nell'indice dei sintomi AUA
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Modifica dal basale alla settimana 4 e 12 nel questionario OAB
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Miglioramento dell'impressione clinica globale alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Scala globale degli effetti del trattamento del controllo della vescica iperattiva alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutare la sicurezza della tolterodina nei pazienti con OAB
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6121001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tolterodina a rilascio prolungato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi