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Une étude pour évaluer l'efficacité de la toltérodine sur des symptômes spécifiques chez les patients adultes présentant une vessie hyperactive.

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Efficacité spécifique des symptômes de la toltérodine ER 4 mg chez les patients présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale (VSA) dans un établissement de soins primaires. Un essai de phase IV, ouvert, à un seul bras, non randomisé, chez des patients adultes atteints d'hyperactivité vésicale.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la toltérodine dans l'impact sur le symptôme principal ou la plainte des patients atteints d'hyperactivité vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

896

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35234
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, États-Unis, 85248
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, États-Unis, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Foothill Ranch, California, États-Unis, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, États-Unis, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chipley, Florida, États-Unis, 32428
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie, Florida, États-Unis, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Murdock, Florida, États-Unis, 33948
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, États-Unis, 30204
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, États-Unis, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60564
        • Pfizer Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, États-Unis, 20707
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, États-Unis, 20745
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, États-Unis, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, États-Unis, 08012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endicott, New York, États-Unis, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Beaufort, North Carolina, États-Unis, 28516
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, États-Unis, 97502
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, États-Unis, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, États-Unis, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Connellsville, Pennsylvania, États-Unis, 15425
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19148
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19147
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, États-Unis, 16153
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntingdon, Tennessee, États-Unis, 38344
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Tennessee, États-Unis, 38351
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, États-Unis, 38372
        • Pfizer Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, États-Unis, 38375
        • Pfizer Investigational Site
      • Waynesboro, Tennessee, États-Unis, 38485
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, États-Unis, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Friendswood, Texas, États-Unis, 77546
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093-5841
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84084
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53221
        • Pfizer Investigational Site
      • New Berlin, Wisconsin, États-Unis, 53151
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, États-Unis, 53575
        • Pfizer Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • symptômes d'hyperactivité vésicale autodéclarés pendant ≥ 3 mois avant le dépistage
  • OAB tel que défini par la fréquence urinaire (un minimum de 8 mictions par 24 heures)
  • urgence (définie comme un désir fort et soudain d'uriner) ou incontinence par impériosité un minimum de 2 épisodes en 3 jours, comme confirmé par le journal de miction entre le dépistage et la ligne de base
  • les patients qui décrivent le degré de gêne de leur symptôme OAB le plus gênant comme « modérément », « beaucoup » ou « très fortement » selon l'échelle d'évaluation de la gêne OAB

Critère d'exclusion:

  • toute condition qui contre-indiquerait leur utilisation de la toltérodine une fois par jour, y compris : glaucome à angle fermé, rétention urinaire, rétention gastrique
  • toute pathologie locale des voies urinaires cliniquement significative qui pourrait imiter les symptômes de l'hyperactivité vésicale, telle qu'une infection ou une hématurie
  • l'incontinence d'effort, l'incontinence fonctionnelle ou l'incontinence par regorgement telle que déterminée par l'investigateur
  • infection aiguë des voies urinaires (IVU) symptomatique pendant la période de rodage, ou IVU récurrentes définies par un traitement pour une IVU symptomatique > 3 fois au cours des 12 mois précédant la participation à cet essai clinique
  • obstruction des voies urinaires cliniquement significative
  • antécédents de chirurgie des voies urinaires basses (par ex. ablation ou destruction de la prostate, chirurgie de l'incontinence) au cours des 3 derniers mois
  • cystite interstitielle cliniquement significative ou syndrome douloureux vésical significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe toltérodine ER
Médicament: toltérodine à libération prolongée
Tolterodine ER gélule 4 mg par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans la variable du journal de la vessie mictionnelle liée au symptôme principal du patient au moment de l'entrée dans l'étude
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de la gêne OAB au départ
Délai: ligne de base
ligne de base
Changement entre le départ et les semaines 4 et 12 dans les variables du journal de la vessie mictionnelle
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la ligne de base aux semaines 4 et 12 dans la perception du patient de l'état de la vessie
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la ligne de base aux semaines 4 et 12 dans l'indice des symptômes AUA
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la ligne de base aux semaines 4 et 12 dans le questionnaire OAB
Délai: 12 semaines
12 semaines
Amélioration de l'impression globale clinique à la semaine 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Échelle globale de l'effet du traitement du contrôle de la vessie hyperactive aux semaines 4 et 12
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluer l'innocuité de la toltérodine chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2008

Première publication (Estimation)

27 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6121001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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