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Um estudo para avaliar a eficácia da tolterodina em sintomas específicos em pacientes adultos com bexiga hiperativa.

26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eficácia específica do sintoma de tolterodina ER 4 mg em pacientes com sintomas de bexiga hiperativa (OAB) em um ambiente de atenção primária. Um estudo de fase IV, aberto, de braço único, não randomizado, em pacientes adultos com bexiga hiperativa.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da tolterodina no impacto do sintoma primário ou queixa de pacientes com bexiga hiperativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

896

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Estados Unidos, 85248
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Estados Unidos, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos, 90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Foothill Ranch, California, Estados Unidos, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Murdock, Florida, Estados Unidos, 33948
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Estados Unidos, 30204
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Estados Unidos, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60564
        • Pfizer Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Estados Unidos, 20707
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Estados Unidos, 20745
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Estados Unidos, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endicott, New York, Estados Unidos, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Beaufort, North Carolina, Estados Unidos, 28516
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, Estados Unidos, 97502
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Connellsville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15425
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19148
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19147
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Estados Unidos, 16153
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntingdon, Tennessee, Estados Unidos, 38344
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Tennessee, Estados Unidos, 38351
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Estados Unidos, 38372
        • Pfizer Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos, 38375
        • Pfizer Investigational Site
      • Waynesboro, Tennessee, Estados Unidos, 38485
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093-5841
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84084
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53221
        • Pfizer Investigational Site
      • New Berlin, Wisconsin, Estados Unidos, 53151
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Estados Unidos, 53575
        • Pfizer Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sintomas autorrelatados de bexiga hiperativa por ≥ 3 meses antes da triagem
  • OAB conforme definido pela frequência urinária (mínimo de 8 micções por 24 horas)
  • urgência (definida como um desejo forte e súbito de urinar) ou urge-incontinência um mínimo de 2 episódios em 3 dias, conforme confirmado pelo diário de micção entre a triagem e a linha de base
  • pacientes que descrevem o grau de incômodo de seu sintoma de bexiga hiperativa mais incômodo como "moderadamente", "muito" ou "muito grande" de acordo com a Escala de avaliação de incômodo da OAB

Critério de exclusão:

  • qualquer condição que contra-indicaria o uso de tolterodina uma vez ao dia, incluindo: glaucoma de ângulo estreito, retenção urinária, retenção gástrica
  • qualquer patologia local do trato urinário clinicamente significativa que possa imitar os sintomas da bexiga hiperativa, como infecção ou hematúria
  • incontinência de esforço, incontinência funcional ou por transbordamento, conforme determinado pelo investigador
  • infecção aguda do trato urinário (ITU) sintomática durante o período inicial, ou ITUs recorrentes definidas pelo tratamento para ITU sintomática >3 vezes nos 12 meses anteriores à participação neste ensaio clínico
  • obstrução do trato urinário clinicamente significativa
  • história de cirurgia do trato urinário inferior (p. remoção ou destruição da próstata, cirurgia para incontinência) nos últimos 3 meses
  • cistite intersticial clinicamente significativa ou síndrome de dor significativa na bexiga

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo tolterodina ER
Medicamento: tolterodina de liberação prolongada
Cápsula de Tolterodina ER 4 mg por dia durante 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração desde o início até a Semana 12 na variável do diário da micção vesical relacionada ao sintoma principal do paciente no momento da entrada no estudo
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de classificação de incômodo da OAB na linha de base
Prazo: linha de base
linha de base
Mudança desde a linha de base até a Semana 4 e 12 nas variáveis ​​do diário de micção da bexiga
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança desde o início até a Semana 4 e 12 na Percepção do Paciente sobre a Condição da Bexiga
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança desde o início até a Semana 4 e 12 no Índice de Sintomas AUA
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudança desde o início até a Semana 4 e 12 no questionário OAB
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Melhora da Impressão Clínica Global na Semana 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Escala geral do efeito do tratamento do controle da bexiga hiperativa nas semanas 4 e 12
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliar a segurança da tolterodina em pacientes com BH
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

27 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6121001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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