Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność tolterodyny w leczeniu określonych objawów u dorosłych pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Specyficzna dla objawów skuteczność tolterodyny ER 4 mg u pacjentów z objawami pęcherza nadreaktywnego (OAB) w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Otwarte, jednoramienne, nierandomizowane badanie fazy IV z udziałem dorosłych pacjentów z OAB.

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tolterodyny w wpływie na główny objaw lub skargę pacjentów z OAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

896

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35234
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Stany Zjednoczone, 85248
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Foothill Ranch, California, Stany Zjednoczone, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chipley, Florida, Stany Zjednoczone, 32428
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Murdock, Florida, Stany Zjednoczone, 33948
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30204
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60564
        • Pfizer Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Stany Zjednoczone, 20707
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Stany Zjednoczone, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endicott, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Beaufort, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28516
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, Stany Zjednoczone, 97502
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Connellsville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15425
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19148
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19147
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16153
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntingdon, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38344
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38351
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38372
        • Pfizer Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38375
        • Pfizer Investigational Site
      • Waynesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38485
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Stany Zjednoczone, 77546
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093-5841
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84084
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53221
        • Pfizer Investigational Site
      • New Berlin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53151
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53575
        • Pfizer Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłaszane przez siebie objawy OAB przez ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • OAB określony na podstawie częstości oddawania moczu (minimum 8 mikcji w ciągu 24 godzin)
  • parcia naglące (zdefiniowane jako silne i nagłe pragnienie oddania moczu) lub nietrzymanie moczu z parcia naglącego co najmniej 2 epizody w ciągu 3 dni, potwierdzone przez dzienniczek mikcji między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym
  • pacjenci, którzy opisują stopień uciążliwości najbardziej uciążliwego objawu OAB jako „umiarkowany”, „bardzo duży” lub „bardzo duży” zgodnie ze Skalą Oceny Zaniepokojenia OAB

Kryteria wyłączenia:

  • jakikolwiek stan, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania tolterodyny raz dziennie, w tym: jaskra z wąskim kątem przesączania, zatrzymanie moczu, zatrzymanie żołądka
  • wszelkie istotne klinicznie miejscowe patologie dróg moczowych, które mogą naśladować objawy OAB, takie jak infekcja lub krwiomocz
  • wysiłkowe nietrzymanie moczu, funkcjonalne lub nietrzymanie moczu z przepełnienia, określone przez badacza
  • objawowe ostre zakażenie dróg moczowych (ZUM) w okresie wstępnym lub nawracające ZUM określone przez leczenie objawowego ZUM >3 razy w ciągu 12 miesięcy poprzedzających udział w tym badaniu klinicznym
  • klinicznie istotna niedrożność dróg moczowych
  • historia operacji dolnych dróg moczowych (np. usunięcie lub zniszczenie gruczołu krokowego, operacja nietrzymania moczu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • klinicznie istotne śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego lub istotny zespół bólowy pęcherza moczowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ER tolterodyny
Lek: przedłużone uwalnianie tolterodyny
Kapsułka Tolterodyna ER 4 mg dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w zmiennej dziennika pęcherza moczowego związanej z głównym objawem pacjenta w momencie włączenia do badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny przeszkadzania OAB na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12 w zmiennych dziennika pęcherza moczowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 4 i 12 w ocenie stanu pęcherza przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12 w Indeksie objawów AUA
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4 i 12 w kwestionariuszu OAB
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Globalna poprawa wrażenia klinicznego — poprawa w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ogólna skala efektu leczenia kontroli pęcherza nadreaktywnego w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena bezpieczeństwa stosowania tolterodyny u pacjentów z OAB
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6121001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przedłużone uwalnianie tolterodyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj