Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности толтеродина при определенных симптомах у взрослых пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.

26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Специфическая эффективность симптомов толтеродина ER 4 мг у пациентов с симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГМП) в условиях первичной медико-санитарной помощи. Фаза IV, открытое, одногрупповое, нерандомизированное исследование у взрослых пациентов с ГАМП.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности толтеродина при воздействии на первичный симптом или жалобу пациентов с ГАМП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

896

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35234
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Соединенные Штаты, 85248
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты, 90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Foothill Ranch, California, Соединенные Штаты, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chipley, Florida, Соединенные Штаты, 32428
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Murdock, Florida, Соединенные Штаты, 33948
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30204
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60564
        • Pfizer Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Соединенные Штаты, 20707
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Соединенные Штаты
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Соединенные Штаты, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endicott, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Beaufort, North Carolina, Соединенные Штаты, 28516
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, Соединенные Штаты, 97502
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Connellsville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15425
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19148
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19147
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16153
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntingdon, Tennessee, Соединенные Штаты, 38344
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Tennessee, Соединенные Штаты, 38351
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Соединенные Штаты, 38372
        • Pfizer Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Соединенные Штаты, 38375
        • Pfizer Investigational Site
      • Waynesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 38485
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Соединенные Штаты, 77546
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093-5841
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84084
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53221
        • Pfizer Investigational Site
      • New Berlin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53151
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53575
        • Pfizer Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка симптомов ГАМП в течение ≥ 3 месяцев до скрининга
  • ГМП по частоте мочеиспускания (минимум 8 мочеиспусканий в сутки)
  • императивные позывы (определяемые как сильное и внезапное позывы к мочеиспусканию) или позывы к недержанию мочи минимум 2 эпизода за 3 дня, что подтверждается дневником мочеиспускания между скринингом и исходным уровнем
  • пациенты, которые описывают степень беспокойства наиболее беспокоящего их симптома ГАМП как «умеренно», «сильно» или «очень сильно» в соответствии со Шкалой оценки беспокойства ГАМП

Критерий исключения:

  • любое состояние, при котором противопоказано использование толтеродина один раз в день, в том числе: закрытоугольная глаукома, задержка мочи, задержка желудка
  • любая клинически значимая местная патология мочевыводящих путей, которая может имитировать симптомы ГАМП, такие как инфекция или гематурия
  • стрессовое недержание мочи, функциональное недержание мочи или недержание мочи из-за переполнения по определению исследователя
  • симптоматическая острая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) во время вводного периода или рецидивирующая ИМП, определяемая лечением симптоматической ИМП более 3 раз за 12 месяцев до участия в этом клиническом исследовании.
  • клинически значимая обструкция мочевыводящих путей
  • хирургия нижних мочевыводящих путей в анамнезе (например, удаление или деструкция простаты, операция по поводу недержания мочи) в течение последних 3 месяцев
  • клинически значимый интерстициальный цистит или выраженный болевой синдром мочевого пузыря

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: толтеродин ER группа
Лекарство: толтеродин пролонгированного действия
Капсулы толтеродина ER 4 мг в день в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе в переменной дневника мочеиспускания мочевого пузыря, связанной с основным симптомом пациента на момент включения в исследование.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки беспокойства OAB на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Изменение переменных дневника мочеиспускания мочевого пузыря по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе в восприятии пациентом состояния мочевого пузыря
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение индекса симптомов AUA по сравнению с исходным уровнем на 4 и 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение от исходного уровня к 4 и 12 неделям в опроснике ГАМП
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Общее клиническое улучшение впечатления на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Шкала общего эффекта лечения гиперактивного мочевого пузыря на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценить безопасность толтеродина у пациентов с ГАМП.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 марта 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6121001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования толтеродин пролонгированного действия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться