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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tolterodin bei bestimmten Symptomen bei erwachsenen Patienten mit überaktiver Blase.

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Symptomspezifische Wirksamkeit von Tolterodin ER 4 mg bei Patienten mit Symptomen einer überaktiven Blase (OAB) in der Grundversorgung. Eine offene, einarmige, nicht randomisierte Phase-IV-Studie bei erwachsenen Patienten mit OAB.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Tolterodin bei der Beeinflussung des primären Symptoms oder der primären Beschwerde von Patienten mit OAB zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

896

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35234
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Vereinigte Staaten, 85248
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Foothill Ranch, California, Vereinigte Staaten, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chipley, Florida, Vereinigte Staaten, 32428
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Murdock, Florida, Vereinigte Staaten, 33948
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30204
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60564
        • Pfizer Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Vereinigte Staaten, 20707
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endicott, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Beaufort, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28516
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, Vereinigte Staaten, 97502
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Connellsville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15425
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19148
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16153
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntingdon, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38344
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38351
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38372
        • Pfizer Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38375
        • Pfizer Investigational Site
      • Waynesboro, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38485
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Vereinigte Staaten, 77546
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093-5841
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84084
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53221
        • Pfizer Investigational Site
      • New Berlin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53151
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53575
        • Pfizer Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstberichtete Symptome von OAB für ≥ 3 Monate vor dem Screening
  • OAB, definiert durch die Häufigkeit des Wasserlassens (mindestens 8 Miktionen pro 24 Stunden)
  • Harndrang (definiert als starker und plötzlicher Harndrang) oder Dranginkontinenz, mindestens 2 Episoden in 3 Tagen, bestätigt durch das Miktionstagebuch zwischen Screening und Studienbeginn
  • Patienten, die den Grad der Belästigung ihres störendsten OAB-Symptoms gemäß der OAB-Belastungsbewertungsskala als „mäßig“, „sehr stark“ oder „sehr stark“ beschreiben

Ausschlusskriterien:

  • jede Erkrankung, die die Einnahme von Tolterodin einmal täglich kontraindizieren würde, einschließlich: Engwinkelglaukom, Harnverhalt, Magenverhalt
  • jede klinisch bedeutsame lokale Pathologie der Harnwege, die die Symptome einer OAB imitieren könnte, wie z. B. eine Infektion oder Hämaturie
  • Belastungsinkontinenz, funktionelle Inkontinenz oder Überlaufinkontinenz, wie vom Untersucher festgestellt
  • symptomatische akute Harnwegsinfektion (UTI) während der Einlaufphase oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen, definiert durch mehr als dreimalige Behandlung symptomatischer Harnwegsinfektionen in den 12 Monaten vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie
  • klinisch signifikante Harnwegsobstruktion
  • Vorgeschichte von Operationen an den unteren Harnwegen (z. B. Entfernung oder Zerstörung der Prostata, Inkontinenzoperation) innerhalb der letzten 3 Monate
  • klinisch signifikante interstitielle Zystitis oder signifikantes Blasenschmerzsyndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tolterodin ER-Gruppe
Arzneimittel: Tolterodin mit verlängerter Freisetzung
Tolterodin ER-Kapsel 4 mg täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Miktionsblasen-Tagebuchvariablen vom Ausgangswert bis Woche 12 in Bezug auf das primäre Symptom des Patienten zum Zeitpunkt des Studieneintritts
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für OAB-Störungen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung der Tagebuchvariablen der Miktionsblase vom Ausgangswert bis Woche 4 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung der Wahrnehmung des Blasenzustands durch den Patienten gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 4 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Änderung des AUA-Symptomindex vom Ausgangswert bis Woche 4 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 4 und 12 im OAB-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Klinische globale Eindruckverbesserung in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Gesamtskala für den Behandlungseffekt der Kontrolle überaktiver Blase in Woche 4 und 12
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zur Beurteilung der Sicherheit von Tolterodin bei Patienten mit OAB
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6121001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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