Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Tolterodine på spesifikke symptomer hos voksne pasienter med overaktiv blære.

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Symptomspesifikk effekt av Tolterodine ER 4 mg hos pasienter med symptomer på overaktiv blære (OAB) i primærhelsetjenesten. En fase IV, åpen, enkeltarms, ikke-randomisert, studie hos voksne pasienter med OAB.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til tolterodin når det gjelder å påvirke det primære symptomet eller klagen hos pasienter med OAB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

896

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35234
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Forente stater, 85248
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forente stater, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Foothill Ranch, California, Forente stater, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Forente stater, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chipley, Florida, Forente stater, 32428
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie, Florida, Forente stater, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Murdock, Florida, Forente stater, 33948
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Forente stater, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Forente stater, 30204
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60564
        • Pfizer Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forente stater, 20707
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forente stater, 20745
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forente stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Forente stater, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater, 08012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endicott, New York, Forente stater, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Beaufort, North Carolina, Forente stater, 28516
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, Forente stater, 97502
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Forente stater, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Connellsville, Pennsylvania, Forente stater, 15425
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19148
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19147
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Forente stater, 16153
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntingdon, Tennessee, Forente stater, 38344
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Tennessee, Forente stater, 38351
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Forente stater, 38372
        • Pfizer Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Forente stater, 38375
        • Pfizer Investigational Site
      • Waynesboro, Tennessee, Forente stater, 38485
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Forente stater, 77546
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093-5841
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84084
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53221
        • Pfizer Investigational Site
      • New Berlin, Wisconsin, Forente stater, 53151
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Forente stater, 53575
        • Pfizer Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvrapporterte symptomer på OAB i ≥ 3 måneder før screening
  • OAB som definert av urinfrekvens (minimum 8 vannlatinger per 24 timer)
  • haster (definert som et sterkt og plutselig ønske om å urinere) eller tranginkontinens minimum 2 episoder på 3 dager, som bekreftet av vannlatingsdagboken mellom screening og baseline
  • pasienter som beskriver graden av plagsomhet til deres mest plagsomme OAB-symptomer som "moderat", "mye" eller "veldig mye" i henhold til OAB Bother Rating Scale

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tilstand som vil kontraindisere deres bruk av tolterodin én gang daglig, inkludert: trangvinklet glaukom, urinretensjon, gastrisk retensjon
  • enhver klinisk signifikant lokal urinveispatologi som kan etterligne symptomene på OAB, som infeksjon eller hematuri
  • stressinkontinens, funksjonell eller overløpsinkontinens som bestemt av etterforskeren
  • symptomatisk akutt urinveisinfeksjon (UVI) i løpet av innkjøringsperioden, eller tilbakevendende UVI definert av behandling for symptomatisk UVI >3 ganger i løpet av de 12 månedene før deltakelse i denne kliniske studien
  • klinisk signifikant urinveisobstruksjon
  • historie med nedre urinveiskirurgi (f.eks. fjerning eller ødeleggelse av prostata, inkontinenskirurgi) i løpet av de siste 3 månedene
  • klinisk signifikant interstitiell cystitt eller signifikant blæresmertesyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tolterodin ER gruppe
Legemiddel: tolterodin forlenget frigjøring
Tolterodine ER kapsel 4 mg daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i miksjonsblæredagbokvariabelen relatert til det primære symptomet til pasienten på tidspunktet for studiestart
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OAB Bother Rating Scale ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje
Endring fra baseline til uke 4 og 12 i miksjonsblæredagbokvariabler
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 4 og 12 i pasientens persepsjon av blæretilstand
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 4 og 12 i AUA Symptom Index
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endring fra baseline til uke 4 og 12 i OAB spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Klinisk global inntrykksforbedring ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Total behandlingseffektskala for overaktiv blærekontroll ved uke 4 og 12
Tidsramme: 12 uker
12 uker
For å vurdere sikkerheten til tolterodin hos pasienter med OAB
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

27. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6121001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere