Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Tolterodins effekt på specifikke symptomer hos voksne patienter med overaktiv blære.

26. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Symptomspecifik effektivitet af Tolterodine ER 4 mg hos patienter med symptomer på overaktiv blære (OAB) i en primær pleje. Et fase IV, åbent, enkeltarms, ikke-randomiseret, forsøg med voksne patienter med OAB.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tolterodin til at påvirke det primære symptom eller klagen hos patienter med OAB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

896

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35234
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Pfizer Investigational Site
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85051
        • Pfizer Investigational Site
      • Sun Lakes, Arizona, Forenede Stater, 85248
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Bentonville, Arkansas, Forenede Stater, 72712
        • Pfizer Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Pfizer Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • Pfizer Investigational Site
      • Foothill Ranch, California, Forenede Stater, 92610
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Pfizer Investigational Site
      • West Covina, California, Forenede Stater, 91790
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
        • Pfizer Investigational Site
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Chipley, Florida, Forenede Stater, 32428
        • Pfizer Investigational Site
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Pfizer Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Pfizer Investigational Site
      • Murdock, Florida, Forenede Stater, 33948
        • Pfizer Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Pfizer Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Cloud, Florida, Forenede Stater, 34769
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Pfizer Investigational Site
      • Barnesville, Georgia, Forenede Stater, 30204
        • Pfizer Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Pfizer Investigational Site
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60564
        • Pfizer Investigational Site
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Pfizer Investigational Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66203
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Pfizer Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Laurel, Maryland, Forenede Stater, 20707
        • Pfizer Investigational Site
      • Oxon Hill, Maryland, Forenede Stater, 20745
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Portage, Michigan, Forenede Stater, 49002
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Pfizer Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forenede Stater, 08012
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Laurel, New Jersey, Forenede Stater, 08054
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Pfizer Investigational Site
      • Endicott, New York, Forenede Stater, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Pfizer Investigational Site
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Beaufort, North Carolina, Forenede Stater, 28516
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Pfizer Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Pfizer Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Pfizer Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Central Point, Oregon, Forenede Stater, 97502
        • Pfizer Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Pfizer Investigational Site
      • Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
        • Pfizer Investigational Site
      • Connellsville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15425
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19148
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19147
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Pfizer Investigational Site
      • Stoneboro, Pennsylvania, Forenede Stater, 16153
        • Pfizer Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
        • Pfizer Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntingdon, Tennessee, Forenede Stater, 38344
        • Pfizer Investigational Site
      • Lexington, Tennessee, Forenede Stater, 38351
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Tennessee, Forenede Stater, 38372
        • Pfizer Investigational Site
      • Selmer, Tennessee, Forenede Stater, 38375
        • Pfizer Investigational Site
      • Waynesboro, Tennessee, Forenede Stater, 38485
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Pfizer Investigational Site
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • Pfizer Investigational Site
      • Friendswood, Texas, Forenede Stater, 77546
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Pfizer Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093-5841
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Pfizer Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Pfizer Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84084
        • Pfizer Investigational Site
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84120
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Pfizer Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99207
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53221
        • Pfizer Investigational Site
      • New Berlin, Wisconsin, Forenede Stater, 53151
        • Pfizer Investigational Site
      • Oregon, Wisconsin, Forenede Stater, 53575
        • Pfizer Investigational Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapporterede symptomer på OAB i ≥ 3 måneder før screening
  • OAB som defineret ved urinfrekvens (minimum 8 vandladninger pr. 24 timer)
  • trang (defineret som et stærkt og pludseligt ønske om at tisse) eller tranginkontinens mindst 2 episoder på 3 dage, som bekræftet af vandladningsdagbogen mellem screening og baseline
  • patienter, der beskriver graden af ​​generende gener af deres mest generende OAB-symptom som "moderat", "meget meget" eller "meget meget" ifølge OAB Bother Rating Scale

Ekskluderingskriterier:

  • enhver tilstand, der ville kontraindicere deres brug af tolterodin én gang dagligt, herunder: snævervinklet glaukom, urinretention, gastrisk retention
  • enhver klinisk signifikant lokal urinvejspatologi, som kunne efterligne symptomerne på OAB, såsom infektion eller hæmaturi
  • stressinkontinens, funktionel eller overløbsinkontinens som bestemt af investigator
  • symptomatisk akut urinvejsinfektion (UTI) i løbet af indkøringsperioden eller tilbagevendende UVI defineret ved behandling for symptomatisk UVI >3 gange i de 12 måneder forud for deltagelse i dette kliniske forsøg
  • klinisk signifikant urinvejsobstruktion
  • anamnese med operationer i nedre urinveje (f. prostata fjernelse eller ødelæggelse, inkontinenskirurgi) inden for de seneste 3 måneder
  • klinisk signifikant interstitiel blærebetændelse eller signifikant blæresmertesyndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tolterodin ER gruppe
Medicin: tolterodin forlænget frigivelse
Tolterodine ER kapsel 4 mg dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 12 i urinblære-dagbogsvariablen relateret til patientens primære symptom på tidspunktet for undersøgelsens start
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
OAB Bother Rating Scale ved baseline
Tidsramme: baseline
baseline
Ændring fra baseline til uge 4 og 12 i urinblære-dagbogsvariabler
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 4 og 12 i patientens opfattelse af blæretilstand
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Skift fra baseline til uge 4 og 12 i AUA Symptom Index
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring fra baseline til uge 4 og 12 i OAB-spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Klinisk global indtryksforbedring i uge 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Overordnet behandlingseffektskala for overaktiv blærekontrol i uge 4 og 12
Tidsramme: 12 uger
12 uger
At vurdere sikkerheden af ​​tolterodin hos patienter med OAB
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6121001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære, overaktiv

Kliniske forsøg med tolterodin forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner