만성 정신분열증 치료를 위한 Ziprasidone과 Risperidone의 안전성 및 유효성 비교 연구
2021년 2월 18일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
만성 정신분열증 치료에서 지프라시돈과 리스페리돈 비교: 6개월, 이중 맹검 무작위, 병렬 그룹 연구
본 연구의 목적은 만성정신분열증의 치료에 있어 ziprasidone과 risperidone의 안전성을 비교하는 것이다.
1차 목적은 추체외로 부작용에 대한 ziprasidone과 risperidone의 효과를 구별하는 것이며 2차 목적은 내약성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48010
- Pfizer Investigational Site
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Getxo, Vizcaya, 스페인, 48990
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 진단
- 기준선에서 CGI-S 점수 4 이하
제외 기준:
- 동시 항정신병 치료
- 무작위 배정 후 2주 이내에 항우울제 또는 기분 안정제로 치료
- 기준선으로부터 3개월 이내에 정신분열증의 급성 악화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
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40 mg 캡슐의 초기 용량을 1-3일에 1일 2회; 연구의 나머지 기간 동안 1일 2회 40~80mg 범위 내에서 용량을 유연하게 변경할 수 있습니다. 치료 기간은 24주였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B
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1-3일차에 1일 1회 10 mg의 초기 용량; 연구의 나머지 기간 동안 1일 2회 3~9mg 범위 내에서 용량을 유연하게 변경할 수 있습니다. 치료 기간은 24주였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 10주차, 12주차, 16주차 및 24주차에 Simpson-Angus Scale(SAS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1일 및 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 및 24주
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1일 및 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주 및 24주에 인지 기능 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일차 및 4주차 및 24주차
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1일차 및 4주차 및 24주차
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4주, 10주, 12주, 16주 및 24주차에 환자 선호도 척도(PPS)의 기준선 대비 변화
기간: 1일 및 4주, 10주, 12주, 16주 및 24주
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1일 및 4주, 10주, 12주, 16주 및 24주
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1주, 4주, 12주, 16주 및 24주차의 성기능 설문지의 변화
기간: 1일 및 1, 4, 12, 16 및 24주
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1일 및 1, 4, 12, 16 및 24주
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1주, 4주, 12주, 16주 및 24주차에 Cuestionario Sevilla의 베이스라인 대비 변화
기간: 1일 및 1, 4, 12, 16 및 24주
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1일 및 1, 4, 12, 16 및 24주
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3주차, 4주차, 6주차, 10주차, 12주차, 16주차 및 24주차에 RUQ(Modified Resource Utilization Questionnaire) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일 및 3, 4, 6, 10, 12, 16 및 24주
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1일 및 3, 4, 6, 10, 12, 16 및 24주
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24주차 실험실 검사 및 심전도
기간: 스크리닝 및 24주차
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스크리닝 및 24주차
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1일 및 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 및 24주에 이상 반응
기간: 1일 및 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 및 24주
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1일 및 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 및 24주
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 10주, 12주, 16주 및 24주차에 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1일 및 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 및 24주
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1일 및 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 및 24주
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 10주차, 12주차, 16주차 및 24주차의 임상적 전반적 인상-개선(CGI-I) 척도 점수
기간: 1일 및 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 및 24주
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1일 및 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 및 24주
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4주차, 10주차, 12주차, 16주차 및 24주차에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수 및 음성 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일 및 4주, 10주, 12주, 16주 및 24주
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1일 및 4주, 10주, 12주, 16주 및 24주
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4주차, 10주차, 12주차, 16주차 및 24주차의 반스 정좌불능증 척도(BAS) 및 비정상 불수의 운동 척도(AIMS) 점수
기간: 1일 및 4주, 10주, 12주, 16주 및 24주
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1일 및 4주, 10주, 12주, 16주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .