Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající bezpečnost a účinnost ziprasidonu a risperidonu při léčbě chronické schizofrenie

18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidon versus risperidon v léčbě chronické schizofrenie: Šest měsíců, dvojitě slepá randomizovaná, paralelní skupinová studie

Účelem této studie je porovnat bezpečnost ziprasidonu a risperidonu pro léčbu chronické schizofrenie. Primárním účelem je odlišit účinky ziprasidonu a risperidonu na extrapyramidové vedlejší účinky a sekundárním účelem je porovnat jejich snášenlivost a účinnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48010
        • Pfizer Investigational Site
      • Getxo, Vizcaya, Španělsko, 48990
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie
  • CGI-S skóre 4 nebo méně na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná antipsychotická léčba
  • Léčba antidepresivy nebo stabilizátory nálady do 2 týdnů od randomizace
  • Akutní exacerbace schizofrenie do 3 měsíců od výchozího stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Lék: Ziprasidon
Počáteční dávka 40 mg tobolky dvakrát denně ve dnech 1-3; dávka mohla být po zbytek studie flexibilně měněna v rozmezí 40 až 80 mg dvakrát denně; délka léčby byla 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Geodon, Zeldox
Aktivní komparátor: Rameno B
Lék: Risperidon
Počáteční dávka 10 mg jednou denně ve dnech 1-3; dávka mohla být po zbytek studie flexibilně měněna v rozmezí 3 až 9 mg dvakrát denně; délka léčby byla 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Simpson-Angusovy škály (SAS) v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 a 24
Časové okno: Den 1 a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 a 24
Den 1 a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 a 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení kognitivních funkcí ve 4. a 24. týdnu
Časové okno: 1. den a 4. a 24. týden
1. den a 4. a 24. týden
Změna od výchozího stavu ve škále preferencí pacienta (PPS) v týdnech 4, 10, 12, 16 a 24
Časové okno: 1. den a 4., 10., 12., 16. a 24. týden
1. den a 4., 10., 12., 16. a 24. týden
Změny v dotazníku sexuálního fungování v týdnech 1, 4, 12, 16 a 24
Časové okno: 1. den a 1., 4., 12., 16. a 24. týden
1. den a 1., 4., 12., 16. a 24. týden
Změna od základní linie v Cuestionario Sevilla v týdnech 1, 4, 12, 16 a 24
Časové okno: 1. den a 1., 4., 12., 16. a 24. týden
1. den a 1., 4., 12., 16. a 24. týden
Změna oproti výchozímu skóre ve skóre Modified Resource Utilization Questionnaire (RUQ) v týdnech 3, 4, 6, 10, 12, 16 a 24
Časové okno: Den 1 a týdny 3, 4, 6, 10, 12, 16 a 24
Den 1 a týdny 3, 4, 6, 10, 12, 16 a 24
Laboratorní testy a elektrokardiogram ve 24. týdnu
Časové okno: Promítání a 24. týden
Promítání a 24. týden
Nežádoucí účinky v den 1 a v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 a 24
Časové okno: Den 1 a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 a 24
Den 1 a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály klinických globálních dojmů-závažnost (CGI-S) v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 a 24
Časové okno: Den 1 a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 a 24
Den 1 a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 a 24
Skóre klinického globálního zlepšení zobrazení (CGI-I) v týdnech 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 a 24
Časové okno: Den 1 a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 a 24
Den 1 a týdny 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 a 24
Změna od výchozího stavu v celkových skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) a negativních skóre podškály ve 4., 10., 12., 16. a 24. týdnu
Časové okno: 1. den a 4., 10., 12., 16. a 24. týden
1. den a 4., 10., 12., 16. a 24. týden
Skóre Barnes Akathisia Scale (BAS) a Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS) ve 4., 10., 12., 16. a 24. týdnu
Časové okno: 1. den a 4., 10., 12., 16. a 24. týden
1. den a 4., 10., 12., 16. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281065

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ziprasidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit