慢性統合失調症の治療におけるジプラシドンとリスペリドンの安全性と有効性を比較した研究
2021年2月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
慢性統合失調症の治療におけるジプラシドンとリスペリドン: 6 か月間、二重盲検ランダム化並行グループ研究
この研究の目的は、慢性統合失調症の治療におけるジプラシドンとリスペリドンの安全性を比較することです。
主な目的は、錐体外路副作用に対するジプラシドンとリスペリドンの効果を区別することであり、第二の目的は、それらの忍容性と有効性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28007
- Pfizer Investigational Site
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48010
- Pfizer Investigational Site
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Getxo、Vizcaya、スペイン、48990
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 統合失調症の診断
- ベースラインでの CGI-S スコアが 4 以下
除外基準:
- 抗精神病薬治療の併用
- 無作為化後2週間以内の抗うつ薬または気分安定剤による治療
- ベースラインから3か月以内の統合失調症の急性増悪
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA
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1～3日目に1日2回、40 mgのカプセルを初回投与。研究の残りの期間では、用量は1日2回40〜80 mgの範囲内で柔軟に変更できます。治療期間は24週間でした。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アームB
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1～3日目に1日1回10mgの初期用量。残りの研究期間中、用量は1日2回3～9 mgの範囲内で柔軟に変更できます。治療期間は24週間でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1、2、3、4、6、10、12、16、24週目のシンプソン・アンガス・スケール（SAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目と1、2、3、4、6、10、12、16、24週目
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1日目と1、2、3、4、6、10、12、16、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週目と24週目の認知機能評価におけるベースラインからの変化
時間枠：1日目と4週目と24週目
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1日目と4週目と24週目
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4、10、12、16、24週目の患者選好度スケール（PPS）のベースラインからの変化
時間枠：1日目と4、10、12、16、24週目
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1日目と4、10、12、16、24週目
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1、4、12、16、24週目の性機能アンケートの変化
時間枠：1日目と1、4、12、16、24週目
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1日目と1、4、12、16、24週目
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第 1、4、12、16、24 週目のクエスショナリオ セビリアのベースラインからの変化
時間枠：1日目と1、4、12、16、24週目
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1日目と1、4、12、16、24週目
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3、4、6、10、12、16、および 24 週目の修正リソース使用率アンケート (RUQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目と3、4、6、10、12、16、24週目
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1日目と3、4、6、10、12、16、24週目
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24週目の臨床検査と心電図
時間枠：スクリーニングと 24 週目
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スクリーニングと 24 週目
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1日目および1、2、3、4、6、10、12、16、24週目の有害事象
時間枠：1日目と1、2、3、4、6、10、12、16、24週目
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1日目と1、2、3、4、6、10、12、16、24週目
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1、2、3、4、6、10、12、16、および 24 週目の臨床全体印象 - 重症度 (CGI-S) スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目と1、2、3、4、6、10、12、16、24週目
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1日目と1、2、3、4、6、10、12、16、24週目
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1、2、3、4、6、10、12、16、および 24 週目の臨床全体印象改善 (CGI-I) スケール スコア
時間枠：1日目と1、2、3、4、6、10、12、16、24週目
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1日目と1、2、3、4、6、10、12、16、24週目
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4、10、12、16、24週目のポジティブ・ネガティブ症候群スケール（PANSS）合計スコアとネガティブサブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：1日目と4、10、12、16、24週目
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1日目と4、10、12、16、24週目
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4週目、10週目、12週目、16週目、24週目のBarnes Akathisia Scale（BAS）およびAbnormal Involuntary Movements Scale（AIMS）のスコア
時間枠：1日目と4、10、12、16、24週目
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1日目と4、10、12、16、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
研究の完了 (実際)
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。