Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​Ziprasidon og Risperidon til behandling af kronisk skizofreni

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidon versus risperidon til behandling af kronisk skizofreni: seks måneder, dobbeltblind randomiseret, parallel gruppeundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden af ​​ziprasidon og risperidon til behandling af kronisk skizofreni. Det primære formål er at differentiere virkningerne af ziprasidon og risperidon på ekstrapyramidale bivirkninger, og det sekundære formål er at sammenligne deres tolerabilitet og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48010
        • Pfizer Investigational Site
      • Getxo, Vizcaya, Spanien, 48990
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af skizofreni
  • CGI-S score på 4 eller mindre ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig antipsykotisk behandling
  • Behandling med antidepressiva eller humørstabilisatorer inden for 2 uger efter randomisering
  • Akut forværring af skizofreni inden for 3 måneder efter baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Medicin: Ziprasidon
Startdosis på 40 mg kapsler to gange dagligt på dag 1-3; dosis kunne ændres fleksibelt inden for området fra 40 til 80 mg to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen; behandlingsvarighed var 24 uger.
Andre navne:
  • Geodon, Zeldox
Aktiv komparator: Arm B
Medicin: Risperidon
Startdosis på 10 mg én gang dagligt på dag 1-3; dosis kunne ændres fleksibelt inden for intervallet 3 til 9 mg to gange dagligt i resten af ​​undersøgelsen; behandlingsvarighed var 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS)-score i uge 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uge 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Dag 1 og uge 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognitiv funktionsvurdering i uge 4 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uge 4 og 24
Dag 1 og uge 4 og 24
Ændring fra baseline i Patient Preference Scale (PPS) i uge 4, 10, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uge 4, 10, 12, 16 og 24
Dag 1 og uge 4, 10, 12, 16 og 24
Ændringer i spørgeskemaet om seksuel funktion i uge 1, 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uge 1, 4, 12, 16 og 24
Dag 1 og uge 1, 4, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline i Cuestionario Sevilla i uge 1, 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uge 1, 4, 12, 16 og 24
Dag 1 og uge 1, 4, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline i Modified Resource Utilization Questionnaire (RUQ)-score i uge 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uge 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Dag 1 og uge 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Laboratorieundersøgelser og elektrokardiogram i uge 24
Tidsramme: Fremvisning og uge 24
Fremvisning og uge 24
Uønskede hændelser på dag 1 og uge 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uge 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Dag 1 og uge 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) skalaresultater i uge 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uge 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Dag 1 og uge 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skalaresultater i uge 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uge 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Dag 1 og uge 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlede score og negative subskala-score i uge 4, 10, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uge 4, 10, 12, 16 og 24
Dag 1 og uge 4, 10, 12, 16 og 24
Barnes Akathisia Scale (BAS) og Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS) score i uge 4, 10, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uge 4, 10, 12, 16 og 24
Dag 1 og uge 4, 10, 12, 16 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281065

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ziprasidon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner