Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför säkerheten och effekten av Ziprasidon och Risperidon för behandling av kronisk schizofreni

18 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidon kontra risperidon vid behandling av kronisk schizofreni: sex månader, dubbelblind randomiserad, parallell gruppstudie

Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten för ziprasidon och risperidon för behandling av kronisk schizofreni. Det primära syftet är att skilja effekterna av ziprasidon och risperidon på extrapyramidala biverkningar och det sekundära syftet är att jämföra deras tolerabilitet och effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48010
        • Pfizer Investigational Site
      • Getxo, Vizcaya, Spanien, 48990
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av schizofreni
  • CGI-S-poäng på 4 eller mindre vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Samtidig antipsykotisk behandling
  • Behandling med antidepressiva eller humörstabilisatorer inom 2 veckor efter randomisering
  • Akut exacerbation av schizofreni inom 3 månader efter baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A
Läkemedel: Ziprasidon
Initial dos på 40 mg kapslar två gånger dagligen dag 1-3; dosen kan ändras flexibelt inom intervallet 40 till 80 mg två gånger dagligen under resten av studien; behandlingslängden var 24 veckor.
Andra namn:
  • Geodon, Zeldox
Aktiv komparator: Arm B
Läkemedel: Risperidon
Initialdos på 10 mg en gång dagligen dag 1-3; dosen kan ändras flexibelt inom intervallet 3 till 9 mg två gånger dagligen under resten av studien; behandlingslängden var 24 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i Simpson-Angus Scale (SAS) poäng vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 och 24
Tidsram: Dag 1 och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 och 24
Dag 1 och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 och 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i kognitiv funktionsbedömning vid vecka 4 och 24
Tidsram: Dag 1 och vecka 4 och 24
Dag 1 och vecka 4 och 24
Ändring från baslinjen i Patient Preference Scale (PPS) vid vecka 4, 10, 12, 16 och 24
Tidsram: Dag 1 och vecka 4, 10, 12, 16 och 24
Dag 1 och vecka 4, 10, 12, 16 och 24
Frågeformulär om förändringar i sexuellt fungerande vecka 1, 4, 12, 16 och 24
Tidsram: Dag 1 och vecka 1, 4, 12, 16 och 24
Dag 1 och vecka 1, 4, 12, 16 och 24
Ändring från baslinjen i Cuestionario Sevilla vid vecka 1, 4, 12, 16 och 24
Tidsram: Dag 1 och vecka 1, 4, 12, 16 och 24
Dag 1 och vecka 1, 4, 12, 16 och 24
Ändring från baslinjen i RUQ-resultaten (modified resursutnyttjande frågeformulär) vid vecka 3, 4, 6, 10, 12, 16 och 24
Tidsram: Dag 1 och vecka 3, 4, 6, 10, 12, 16 och 24
Dag 1 och vecka 3, 4, 6, 10, 12, 16 och 24
Laboratorietester och elektrokardiogram vecka 24
Tidsram: Visning och vecka 24
Visning och vecka 24
Biverkningar på dag 1 och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 och 24
Tidsram: Dag 1 och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 och 24
Dag 1 och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 och 24
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) poäng på vecka 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 och 24
Tidsram: Dag 1 och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 och 24
Dag 1 och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 och 24
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) poäng på vecka 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 och 24
Tidsram: Dag 1 och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 och 24
Dag 1 och vecka 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 och 24
Förändring från baslinjen i positiva och negativa syndromskala (PANSS) totalpoäng och negativa subskalepoäng vid vecka 4, 10, 12, 16 och 24
Tidsram: Dag 1 och vecka 4, 10, 12, 16 och 24
Dag 1 och vecka 4, 10, 12, 16 och 24
Barnes Akathisia Scale (BAS) och Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS) poäng vid vecka 4, 10, 12, 16 och 24
Tidsram: Dag 1 och vecka 4, 10, 12, 16 och 24
Dag 1 och vecka 4, 10, 12, 16 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1281065

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera