Un estudio que compara la seguridad y eficacia de ziprasidona y risperidona para el tratamiento de la esquizofrenia crónica
18 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Ziprasidona versus risperidona en el tratamiento de la esquizofrenia crónica: un estudio de seis meses, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos
El propósito de este estudio es comparar la seguridad de ziprasidona y risperidona para el tratamiento de la esquizofrenia crónica.
El objetivo principal es diferenciar los efectos de ziprasidona y risperidona sobre los efectos secundarios extrapiramidales y el objetivo secundario es comparar su tolerabilidad y eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48010
- Pfizer Investigational Site
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Getxo, Vizcaya, España, 48990
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de esquizofrenia
- Puntuación CGI-S de 4 o menos al inicio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento antipsicótico concurrente
- Tratamiento con antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
- Exacerbación aguda de la esquizofrenia en los 3 meses anteriores al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A
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Dosis inicial de cápsulas de 40 mg dos veces al día en los días 1-3; la dosis podría cambiarse de manera flexible dentro del rango de 40 a 80 mg dos veces al día durante el resto del estudio; la duración del tratamiento fue de 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo B
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Dosis inicial de 10 mg una vez al día en los Días 1-3; la dosis podría cambiarse de manera flexible dentro del rango de 3 a 9 mg dos veces al día durante el resto del estudio; la duración del tratamiento fue de 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala Simpson-Angus (SAS) en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Día 1 y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 y 24
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Día 1 y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 y 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la evaluación de la función cognitiva en las semanas 4 y 24
Periodo de tiempo: Día 1 y Semanas 4 y 24
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Día 1 y Semanas 4 y 24
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Cambio desde el inicio en la Escala de preferencia del paciente (PPS) en las semanas 4, 10, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Día 1 y semanas 4, 10, 12, 16 y 24
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Día 1 y semanas 4, 10, 12, 16 y 24
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Cambios en el Cuestionario de Funcionamiento Sexual en las Semanas 1, 4, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Día 1 y semanas 1, 4, 12, 16 y 24
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Día 1 y semanas 1, 4, 12, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en Cuestionario Sevilla en las Semanas 1, 4, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Día 1 y semanas 1, 4, 12, 16 y 24
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Día 1 y semanas 1, 4, 12, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de utilización de recursos modificado (RUQ) en las semanas 3, 4, 6, 10, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Día 1 y semanas 3, 4, 6, 10, 12, 16 y 24
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Día 1 y semanas 3, 4, 6, 10, 12, 16 y 24
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Pruebas de laboratorio y electrocardiograma en la semana 24
Periodo de tiempo: Detección y Semana 24
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Detección y Semana 24
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Eventos adversos en el día 1 y las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Día 1 y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 y 24
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Día 1 y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Día 1 y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 y 24
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Día 1 y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 y 24
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Puntuaciones de la escala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Día 1 y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 y 24
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Día 1 y semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 y 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones totales de la escala del síndrome positivo y negativo (PANSS) y las puntuaciones de las subescalas negativas en las semanas 4, 10, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Día 1 y semanas 4, 10, 12, 16 y 24
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Día 1 y semanas 4, 10, 12, 16 y 24
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Puntuaciones de la escala de acatisia de Barnes (BAS) y de la escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) en las semanas 4, 10, 12, 16 y 24
Periodo de tiempo: Día 1 y semanas 4, 10, 12, 16 y 24
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Día 1 y semanas 4, 10, 12, 16 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- A1281065
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .