Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan tsiprasidonin ja risperidonin turvallisuutta ja tehoa kroonisen skitsofrenian hoidossa

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidoni vs. risperidoni kroonisen skitsofrenian hoidossa: kuusi kuukautta, kaksoissokko satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla tsiprasidonin ja risperidonin turvallisuutta kroonisen skitsofrenian hoidossa. Ensisijaisena tarkoituksena on erottaa tsiprasidonin ja risperidonin vaikutukset ekstrapyramidaalisiin sivuvaikutuksiin ja toissijaisena tarkoituksena on vertailla niiden siedettävyyttä ja tehoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48010
        • Pfizer Investigational Site
      • Getxo, Vizcaya, Espanja, 48990
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian diagnoosi
  • CGI-S-pisteet 4 tai vähemmän lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen antipsykoottinen hoito
  • Hoito masennuslääkkeillä tai mielialan stabilointiaineilla 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Akuutti skitsofrenian paheneminen 3 kuukauden sisällä lähtötilanteesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Lääke: Ziprasidoni
Aloitusannos 40 mg kapselia kahdesti päivässä päivinä 1-3; annosta voitiin muuttaa joustavasti välillä 40-80 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen loppuajan; hoidon kesto oli 24 viikkoa.
Muut nimet:
  • Geodon, Zeldox
Active Comparator: Käsivarsi B
Lääke: Risperidoni
Aloitusannos 10 mg kerran päivässä päivinä 1-3; annosta voitiin muuttaa joustavasti välillä 3-9 mg kahdesti vuorokaudessa tutkimuksen loppuajan; hoidon kesto oli 24 viikkoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Simpson-Angus-asteikon (SAS) pisteissä viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 ja 24
Päivä 1 ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 ja 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta kognitiivisten toimintojen arvioinnissa viikoilla 4 ja 24
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 4 ja 24
Päivä 1 ja viikot 4 ja 24
Potilasasetusasteikon (PPS) muutos lähtötasosta viikoilla 4, 10, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 4, 10, 12, 16 ja 24
Päivä 1 ja viikot 4, 10, 12, 16 ja 24
Muutokset seksuaalisen toiminnan kyselyssä viikoilla 1, 4, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 1, 4, 12, 16 ja 24
Päivä 1 ja viikot 1, 4, 12, 16 ja 24
Muutos lähtötasosta Cuestionario Sevillassa viikoilla 1, 4, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 1, 4, 12, 16 ja 24
Päivä 1 ja viikot 1, 4, 12, 16 ja 24
Muutos lähtötasosta Modified Resource Utilization Questionnaire (RUQ) -pisteissä viikoilla 3, 4, 6, 10, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 3, 4, 6, 10, 12, 16 ja 24
Päivä 1 ja viikot 3, 4, 6, 10, 12, 16 ja 24
Laboratoriotutkimukset ja EKG viikolla 24
Aikaikkuna: Näytös ja viikko 24
Näytös ja viikko 24
Haittatapahtumat päivänä 1 ja viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 ja 24
Päivä 1 ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 ja 24
Muutos lähtötasosta CGI-S-asteikkopisteissä viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 ja 24
Päivä 1 ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 ja 24
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) -asteikon pisteet viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 ja 24
Päivä 1 ja viikot 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 ja 24
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispisteiden ja negatiivisten ala-asteikkopisteiden muutos lähtötasosta viikoilla 4, 10, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 4, 10, 12, 16 ja 24
Päivä 1 ja viikot 4, 10, 12, 16 ja 24
Barnesin Akathisia-asteikon (BAS) ja epänormaalien tahattomien liikkeiden asteikon (AIMS) pisteet viikoilla 4, 10, 12, 16 ja 24
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikot 4, 10, 12, 16 ja 24
Päivä 1 ja viikot 4, 10, 12, 16 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. maaliskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A1281065

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa