Um estudo comparando a segurança e a eficácia da ziprasidona e da risperidona no tratamento da esquizofrenia crônica
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Ziprasidona Versus Risperidona no Tratamento da Esquizofrenia Crônica: Um Estudo de Grupo Paralelo, Duplo-cego, Randomizado, de Seis Meses
O objetivo deste estudo é comparar a segurança da ziprasidona e da risperidona no tratamento da esquizofrenia crônica.
O objetivo principal é diferenciar os efeitos da ziprasidona e da risperidona nos efeitos colaterais extrapiramidais e o objetivo secundário é comparar sua tolerabilidade e eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48010
- Pfizer Investigational Site
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Getxo, Vizcaya, Espanha, 48990
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de esquizofrenia
- Pontuação CGI-S de 4 ou menos na linha de base
Critério de exclusão:
- Tratamento antipsicótico concomitante
- Tratamento com antidepressivos ou estabilizadores de humor dentro de 2 semanas após a randomização
- Exacerbação aguda da esquizofrenia dentro de 3 meses da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A
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Dose inicial de cápsulas de 40 mg duas vezes ao dia nos Dias 1-3; a dose pode ser alterada de forma flexível dentro do intervalo de 40 a 80 mg duas vezes ao dia durante o restante do estudo; a duração do tratamento foi de 24 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B
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Dose inicial de 10 mg uma vez ao dia nos Dias 1-3; a dose pode ser alterada de forma flexível dentro do intervalo de 3 a 9 mg duas vezes ao dia durante o restante do estudo; a duração do tratamento foi de 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base nas pontuações da Escala de Simpson-Angus (SAS) nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
Prazo: Dia 1 e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Dia 1 e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na avaliação da função cognitiva nas semanas 4 e 24
Prazo: Dia 1 e semanas 4 e 24
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Dia 1 e semanas 4 e 24
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Alteração da linha de base na Escala de Preferência do Paciente (PPS) nas semanas 4, 10, 12, 16 e 24
Prazo: Dia 1 e semanas 4, 10, 12, 16 e 24
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Dia 1 e semanas 4, 10, 12, 16 e 24
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Questionário de Mudanças no Funcionamento Sexual nas Semanas 1, 4, 12, 16 e 24
Prazo: Dia 1 e semanas 1, 4, 12, 16 e 24
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Dia 1 e semanas 1, 4, 12, 16 e 24
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Alteração da linha de base no Questionario Sevilla nas semanas 1, 4, 12, 16 e 24
Prazo: Dia 1 e semanas 1, 4, 12, 16 e 24
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Dia 1 e semanas 1, 4, 12, 16 e 24
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Alteração da linha de base nas pontuações do Questionário de Utilização de Recursos Modificado (RUQ) nas semanas 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
Prazo: Dia 1 e semanas 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Dia 1 e semanas 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Exames laboratoriais e eletrocardiograma na Semana 24
Prazo: Triagem e Semana 24
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Triagem e Semana 24
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Eventos adversos no Dia 1 e nas Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
Prazo: Dia 1 e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Dia 1 e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Mudança da linha de base nas pontuações da escala de Impressões Clínicas Globais-Gravidade (CGI-S) nas Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
Prazo: Dia 1 e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Dia 1 e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Pontuações da escala de Melhoria de Impressões Clínicas Globais (CGI-I) nas Semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
Prazo: Dia 1 e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Dia 1 e semanas 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Mudança da linha de base nas pontuações totais da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) e pontuações negativas da subescala nas semanas 4, 10, 12, 16 e 24
Prazo: Dia 1 e semanas 4, 10, 12, 16 e 24
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Dia 1 e semanas 4, 10, 12, 16 e 24
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Escala de acatisia de Barnes (BAS) e escala de movimentos involuntários anormais (AIMS) nas semanas 4, 10, 12, 16 e 24
Prazo: Dia 1 e semanas 4, 10, 12, 16 e 24
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Dia 1 e semanas 4, 10, 12, 16 e 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- A1281065
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