Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność zyprazydonu i rysperydonu w leczeniu przewlekłej schizofrenii

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Zyprazydon kontra rysperydon w leczeniu przewlekłej schizofrenii: sześciomiesięczne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa zyprazydonu i rysperydonu w leczeniu przewlekłej schizofrenii. Głównym celem jest zróżnicowanie wpływu zyprazydonu i rysperydonu na pozapiramidowe działania niepożądane, a celem drugorzędnym jest porównanie ich tolerancji i skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48010
        • Pfizer Investigational Site
      • Getxo, Vizcaya, Hiszpania, 48990
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza schizofrenii
  • Wynik CGI-S 4 lub mniej na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne leczenie przeciwpsychotyczne
  • Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub stabilizatorami nastroju w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  • Ostre zaostrzenie schizofrenii w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Lek: Zyprazydon
Dawka początkowa 40 mg kapsułki dwa razy na dobę w dniach 1-3; dawkę można było elastycznie zmieniać w zakresie od 40 do 80 mg dwa razy dziennie przez pozostałą część badania; czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Geodon, Zeldox
Aktywny komparator: Ramię B
Lek: Rysperydon
Dawka początkowa 10 mg raz na dobę w dniach 1-3; dawkę można było elastycznie zmieniać w zakresie od 3 do 9 mg dwa razy dziennie przez pozostałą część badania; czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali Simpsona-Angusa (SAS) w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 i 24
Dzień 1 i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 i 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcji poznawczych w 4. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 oraz tygodnie 4 i 24
Dzień 1 oraz tygodnie 4 i 24
Zmiana od wartości początkowej w Skali Preferencji Pacjenta (PPS) w tygodniach 4, 10, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 4, 10, 12, 16 i 24
Dzień 1 i tygodnie 4, 10, 12, 16 i 24
Zmiany w Kwestionariuszu Funkcjonowania Seksualnego w 1, 4, 12, 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 1, 4, 12, 16 i 24
Dzień 1 i tygodnie 1, 4, 12, 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Cuestionario Sevilla w 1., 4., 12., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 1, 4, 12, 16 i 24
Dzień 1 i tygodnie 1, 4, 12, 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zmodyfikowanym kwestionariuszu wykorzystania zasobów (RUQ) w tygodniach 3, 4, 6, 10, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 3, 4, 6, 10, 12, 16 i 24
Dzień 1 i tygodnie 3, 4, 6, 10, 12, 16 i 24
Badania laboratoryjne i elektrokardiogram w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 24
Badanie przesiewowe i tydzień 24
Zdarzenia niepożądane w dniu 1. i tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 i 24
Dzień 1 i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji skali Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 i 24
Dzień 1 i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 i 24
Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) w 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 i 24
Dzień 1 i tygodnie 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łącznej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) oraz w podskalach ujemnych w tygodniach 4, 10, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 4, 10, 12, 16 i 24
Dzień 1 i tygodnie 4, 10, 12, 16 i 24
Skala Akatyzji Barnesa (BAS) i Skala Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS) w 4, 10, 12, 16 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Dzień 1 i tygodnie 4, 10, 12, 16 i 24
Dzień 1 i tygodnie 4, 10, 12, 16 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1281065

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj