比较齐拉西酮和利培酮治疗慢性精神分裂症的安全性和有效性的研究
2021年2月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
齐拉西酮与利培酮治疗慢性精神分裂症：一项为期六个月的双盲随机平行组研究
本研究的目的是比较齐拉西酮和利培酮治疗慢性精神分裂症的安全性。
主要目的是区分齐拉西酮和利培酮对锥体外系副作用的影响，次要目的是比较它们的耐受性和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- Pfizer Investigational Site
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48010
- Pfizer Investigational Site
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Getxo、Vizcaya、西班牙、48990
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症的诊断
- 基线时 CGI-S 分数为 4 或更低
排除标准：
- 并发抗精神病药治疗
- 随机分组后 2 周内使用抗抑郁药或情绪稳定剂进行治疗
- 基线后 3 个月内精神分裂症急性加重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂A
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初始剂量为 40 毫克胶囊，在第 1-3 天每天两次；在研究的剩余时间里，剂量可以在每天两次 40 到 80 毫克的范围内灵活改变；治疗持续时间为24周。
其他名称：
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有源比较器：B臂
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初始剂量为 10 毫克，每天一次，第 1-3 天；在研究的剩余时间里，剂量可以在每天两次 3 到 9 毫克的范围内灵活改变；治疗持续时间为24周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1、2、3、4、6、10、12、16 和 24 周时辛普森-安格斯量表 (SAS) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 1、2、3、4、6、10、12、16 和 24 周
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第 1 天和第 1、2、3、4、6、10、12、16 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 4 周和第 24 周认知功能评估相对于基线的变化
大体时间：第 1 天以及第 4 周和第 24 周
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第 1 天以及第 4 周和第 24 周
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第 4、10、12、16 和 24 周患者偏好量表 (PPS) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 4、10、12、16 和 24 周
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第 1 天和第 4、10、12、16 和 24 周
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第 1、4、12、16 和 24 周时性功能问卷的变化
大体时间：第 1 天和第 1、4、12、16 和 24 周
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第 1 天和第 1、4、12、16 和 24 周
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Cuestionario Sevilla 在第 1、4、12、16 和 24 周的基线变化
大体时间：第 1 天和第 1、4、12、16 和 24 周
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第 1 天和第 1、4、12、16 和 24 周
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第 3、4、6、10、12、16 和 24 周时修改后的资源利用问卷 (RUQ) 分数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 3、4、6、10、12、16 和 24 周
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第 1 天和第 3、4、6、10、12、16 和 24 周
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第 24 周时的实验室检查和心电图
大体时间：筛选和第 24 周
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筛选和第 24 周
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第 1 天和第 1、2、3、4、6、10、12、16 和 24 周的不良事件
大体时间：第 1 天和第 1、2、3、4、6、10、12、16 和 24 周
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第 1 天和第 1、2、3、4、6、10、12、16 和 24 周
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第 1、2、3、4、6、10、12、16 和 24 周时临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 量表分数相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 1、2、3、4、6、10、12、16 和 24 周
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第 1 天和第 1、2、3、4、6、10、12、16 和 24 周
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第 1、2、3、4、6、10、12、16 和 24 周的临床整体印象改善 (CGI-I) 量表分数
大体时间：第 1 天和第 1、2、3、4、6、10、12、16 和 24 周
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第 1 天和第 1、2、3、4、6、10、12、16 和 24 周
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第 4、10、12、16 和 24 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分和阴性子量表评分相对于基线的变化
大体时间：第 1 天和第 4、10、12、16 和 24 周
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第 1 天和第 4、10、12、16 和 24 周
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第 4、10、12、16 和 24 周时的巴恩斯静坐不能量表 (BAS) 和异常不自主运动量表 (AIMS) 分数
大体时间：第 1 天和第 4、10、12、16 和 24 周
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第 1 天和第 4、10、12、16 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
研究完成 (实际的)
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月20日
首次发布 (估计)
2008年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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