Исследование, сравнивающее безопасность и эффективность зипразидона и рисперидона для лечения хронической шизофрении
18 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Зипразидон по сравнению с рисперидоном в лечении хронической шизофрении: шестимесячное двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах
Целью данного исследования является сравнение безопасности зипразидона и рисперидона для лечения хронической шизофрении.
Основная цель состоит в том, чтобы дифференцировать влияние зипрасидона и рисперидона на экстрапирамидные побочные эффекты, а второстепенной целью является сравнение их переносимости и эффективности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48010
- Pfizer Investigational Site
-
Getxo, Vizcaya, Испания, 48990
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика шизофрении
- Оценка CGI-S 4 или меньше на исходном уровне
Критерий исключения:
- Одновременное лечение антипсихотиками
- Лечение антидепрессантами или стабилизаторами настроения в течение 2 недель после рандомизации
- Острое обострение шизофрении в течение 3 месяцев после исходного уровня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А
|
Начальная доза 40 мг капсул два раза в день в дни 1-3; доза могла быть гибко изменена в диапазоне от 40 до 80 мг два раза в день до конца исследования; продолжительность лечения составила 24 недели.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука Б
|
Начальная доза 10 мг один раз в день в 1-3 дни; доза могла быть гибко изменена в диапазоне от 3 до 9 мг два раза в день до конца исследования; продолжительность лечения составила 24 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: День 1 и недели 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 и 24
|
День 1 и недели 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 и 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 24-й неделях
Временное ограничение: День 1 и недели 4 и 24
|
День 1 и недели 4 и 24
|
|
Изменение шкалы предпочтений пациентов (PPS) по сравнению с исходным уровнем на 4, 10, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: День 1 и недели 4, 10, 12, 16 и 24
|
День 1 и недели 4, 10, 12, 16 и 24
|
|
Изменения в опроснике сексуального функционирования на 1, 4, 12, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: День 1 и недели 1, 4, 12, 16 и 24
|
День 1 и недели 1, 4, 12, 16 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Cuestionario Sevilla на 1, 4, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: День 1 и недели 1, 4, 12, 16 и 24
|
День 1 и недели 1, 4, 12, 16 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей модифицированного вопросника использования ресурсов (RUQ) на 3, 4, 6, 10, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: День 1 и недели 3, 4, 6, 10, 12, 16 и 24
|
День 1 и недели 3, 4, 6, 10, 12, 16 и 24
|
|
Лабораторные анализы и электрокардиограмма на 24 неделе
Временное ограничение: Скрининг и 24 неделя
|
Скрининг и 24 неделя
|
|
Нежелательные явления в день 1 и недели 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 и 24.
Временное ограничение: День 1 и недели 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 и 24
|
День 1 и недели 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 и 24
|
|
Изменение показателей по шкале клинических общих впечатлений-тяжести (CGI-S) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: День 1 и недели 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 и 24
|
День 1 и недели 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 и 24
|
|
Оценки по шкале общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I) на 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: День 1 и недели 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 и 24
|
День 1 и недели 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 и 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общих баллов по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) и отрицательных баллов по подшкалам на 4, 10, 12, 16 и 24 неделях
Временное ограничение: День 1 и недели 4, 10, 12, 16 и 24
|
День 1 и недели 4, 10, 12, 16 и 24
|
|
Шкала акатизии Барнса (BAS) и шкала аномальных непроизвольных движений (AIMS) на 4, 10, 12, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: День 1 и недели 4, 10, 12, 16 и 24
|
День 1 и недели 4, 10, 12, 16 и 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофамина
- Рисперидон
- Зипразидон
Другие идентификационные номера исследования
- A1281065
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .