Een studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van ziprasidon en risperidon voor de behandeling van chronische schizofrenie worden vergeleken
18 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Ziprasidon versus risperidon bij de behandeling van chronische schizofrenie: een zes maanden durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie
Het doel van deze studie is om de veiligheid van ziprasidon en risperidon voor de behandeling van chronische schizofrenie te vergelijken.
Het primaire doel is om de effecten van ziprasidon en risperidon op extrapiramidale bijwerkingen te differentiëren en het secundaire doel is om hun verdraagbaarheid en werkzaamheid te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
240
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48010
- Pfizer Investigational Site
-
Getxo, Vizcaya, Spanje, 48990
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van schizofrenie
- CGI-S-score van 4 of minder bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige behandeling met antipsychotica
- Behandeling met antidepressiva of stemmingsstabilisatoren binnen 2 weken na randomisatie
- Acute exacerbatie van schizofrenie binnen 3 maanden na baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A
|
Aanvangsdosis van 40 mg capsules tweemaal daags op dag 1-3; dosis kon gedurende de rest van het onderzoek flexibel worden gewijzigd binnen het bereik van 40 tot 80 mg tweemaal daags; behandelingsduur was 24 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm B
|
Aanvangsdosis van 10 mg eenmaal daags op dag 1-3; dosis kon gedurende de rest van het onderzoek flexibel worden gewijzigd binnen het bereik van 3 tot 9 mg tweemaal daags; behandelingsduur was 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Simpson-Angus-schaal (SAS) in week 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Dag 1 en weken 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 en 24
|
Dag 1 en weken 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 en 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de beoordeling van de cognitieve functie in week 4 en 24
Tijdsspanne: Dag 1 en week 4 en 24
|
Dag 1 en week 4 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Patient Preference Scale (PPS) in week 4, 10, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Dag 1 en weken 4, 10, 12, 16 en 24
|
Dag 1 en weken 4, 10, 12, 16 en 24
|
|
Veranderingen in vragenlijst over seksueel functioneren in week 1, 4, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Dag 1 en weken 1, 4, 12, 16 en 24
|
Dag 1 en weken 1, 4, 12, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Cuestionario Sevilla in week 1, 4, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Dag 1 en weken 1, 4, 12, 16 en 24
|
Dag 1 en weken 1, 4, 12, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores van de Modified Resource Utilization Questionnaire (RUQ) in week 3, 4, 6, 10, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Dag 1 en weken 3, 4, 6, 10, 12, 16 en 24
|
Dag 1 en weken 3, 4, 6, 10, 12, 16 en 24
|
|
Laboratoriumtesten en elektrocardiogram in week 24
Tijdsspanne: Screening en week 24
|
Screening en week 24
|
|
Bijwerkingen op dag 1 en week 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Dag 1 en weken 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 en 24
|
Dag 1 en weken 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores op de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-schaal in week 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Dag 1 en weken 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 en 24
|
Dag 1 en weken 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 en 24
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) schaalscores in week 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Dag 1 en weken 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 en 24
|
Dag 1 en weken 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 en 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in totaalscores op de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) en negatieve subschaalscores in week 4, 10, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Dag 1 en weken 4, 10, 12, 16 en 24
|
Dag 1 en weken 4, 10, 12, 16 en 24
|
|
Barnes Akathisia Scale (BAS) en Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS) scoren in week 4, 10, 12, 16 en 24
Tijdsspanne: Dag 1 en weken 4, 10, 12, 16 en 24
|
Dag 1 en weken 4, 10, 12, 16 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
27 maart 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
- Ziprasidon
Andere studie-ID-nummers
- A1281065
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .