Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant l'innocuité et l'efficacité de la ziprasidone et de la rispéridone pour le traitement de la schizophrénie chronique

18 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidone versus rispéridone dans le traitement de la schizophrénie chronique : une étude de six mois, randomisée en double aveugle, en groupes parallèles

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité de la ziprasidone et de la rispéridone pour le traitement de la schizophrénie chronique. L'objectif principal est de différencier les effets de la ziprasidone et de la rispéridone sur les effets secondaires extrapyramidaux et l'objectif secondaire est de comparer leur tolérance et leur efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48010
        • Pfizer Investigational Site
      • Getxo, Vizcaya, Espagne, 48990
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de schizophrénie
  • Score CGI-S de 4 ou moins au départ

Critère d'exclusion:

  • Traitement antipsychotique concomitant
  • Traitement avec des antidépresseurs ou des stabilisateurs de l'humeur dans les 2 semaines suivant la randomisation
  • Exacerbation aiguë de la schizophrénie dans les 3 mois suivant le départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
Médicament: Ziprasidone
Dose initiale de capsules de 40 mg deux fois par jour les jours 1 à 3 ; la dose pouvait être modifiée de manière flexible dans la plage de 40 à 80 mg deux fois par jour pour le reste de l'étude ; la durée du traitement était de 24 semaines.
Autres noms:
  • Géodon, Zeldox
Comparateur actif: Bras B
Médicament: Rispéridone
Dose initiale de 10 mg une fois par jour les jours 1 à 3 ; la dose pouvait être modifiée de manière flexible dans la plage de 3 à 9 mg deux fois par jour pour le reste de l'étude ; la durée du traitement était de 24 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle de Simpson-Angus (SAS) aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 et 24
Délai: Jour 1 et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 et 24
Jour 1 et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 et 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la fonction cognitive aux semaines 4 et 24
Délai: Jour 1 et semaines 4 et 24
Jour 1 et semaines 4 et 24
Changement par rapport à l'inclusion dans l'échelle des préférences du patient (PPS) aux semaines 4, 10, 12, 16 et 24
Délai: Jour 1 et semaines 4, 10, 12, 16 et 24
Jour 1 et semaines 4, 10, 12, 16 et 24
Changements dans le questionnaire sur le fonctionnement sexuel aux semaines 1, 4, 12, 16 et 24
Délai: Jour 1 et semaines 1, 4, 12, 16 et 24
Jour 1 et semaines 1, 4, 12, 16 et 24
Changement par rapport au départ dans Cuestionario Sevilla aux semaines 1, 4, 12, 16 et 24
Délai: Jour 1 et semaines 1, 4, 12, 16 et 24
Jour 1 et semaines 1, 4, 12, 16 et 24
Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire modifié sur l'utilisation des ressources (RUQ) aux semaines 3, 4, 6, 10, 12, 16 et 24
Délai: Jour 1 et semaines 3, 4, 6, 10, 12, 16 et 24
Jour 1 et semaines 3, 4, 6, 10, 12, 16 et 24
Tests de laboratoire et électrocardiogramme à la semaine 24
Délai: Dépistage et semaine 24
Dépistage et semaine 24
Événements indésirables au jour 1 et aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 et 24
Délai: Jour 1 et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 et 24
Jour 1 et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 et 24
Changement par rapport au départ des scores de l'échelle CGI-S (Clinical Global Impressions-Severity) aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 et 24
Délai: Jour 1 et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 et 24
Jour 1 et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 et 24
Scores de l'échelle CGI-I (Clinical Global Impressions-Improvement) aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 et 24
Délai: Jour 1 et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 et 24
Jour 1 et semaines 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 et 24
Changement par rapport au départ des scores totaux de l'échelle du syndrome positif et négatif (PANSS) et des scores négatifs des sous-échelles aux semaines 4, 10, 12, 16 et 24
Délai: Jour 1 et semaines 4, 10, 12, 16 et 24
Jour 1 et semaines 4, 10, 12, 16 et 24
Scores de l'échelle d'acathisie de Barnes (BAS) et de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) aux semaines 4, 10, 12, 16 et 24
Délai: Jour 1 et semaines 4, 10, 12, 16 et 24
Jour 1 et semaines 4, 10, 12, 16 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2008

Première publication (Estimation)

27 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1281065

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner