Uno studio che confronta la sicurezza e l'efficacia di ziprasidone e risperidone per il trattamento della schizofrenia cronica
18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Ziprasidone vs risperidone nel trattamento della schizofrenia cronica: uno studio di sei mesi, randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli
Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza di ziprasidone e risperidone per il trattamento della schizofrenia cronica.
Lo scopo principale è differenziare gli effetti di ziprasidone e risperidone sugli effetti collaterali extrapiramidali e lo scopo secondario è confrontare la loro tollerabilità ed efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28007
- Pfizer Investigational Site
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48010
- Pfizer Investigational Site
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Getxo, Vizcaya, Spagna, 48990
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di schizofrenia
- Punteggio CGI-S di 4 o meno al basale
Criteri di esclusione:
- Trattamento antipsicotico concomitante
- Trattamento con antidepressivi o stabilizzatori dell'umore entro 2 settimane dalla randomizzazione
- Esacerbazione acuta della schizofrenia entro 3 mesi dal basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A
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Dose iniziale di capsule da 40 mg due volte al giorno nei giorni 1-3; la dose potrebbe essere modificata in modo flessibile nell'intervallo da 40 a 80 mg due volte al giorno per il resto dello studio; la durata del trattamento è stata di 24 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio B
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Dose iniziale di 10 mg una volta al giorno nei giorni 1-3; la dose potrebbe essere modificata in modo flessibile nell'intervallo da 3 a 9 mg due volte al giorno per il resto dello studio; la durata del trattamento è stata di 24 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala Simpson-Angus (SAS) alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Giorno 1 e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella valutazione della funzione cognitiva alle settimane 4 e 24
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 4 e 24
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Giorno 1 e settimane 4 e 24
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Variazione rispetto al basale nella scala delle preferenze del paziente (PPS) alle settimane 4, 10, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 4, 10, 12, 16 e 24
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Giorno 1 e settimane 4, 10, 12, 16 e 24
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Cambiamenti nel questionario sul funzionamento sessuale alle settimane 1, 4, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 1, 4, 12, 16 e 24
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Giorno 1 e settimane 1, 4, 12, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale nel Cuestionario Sevilla alle settimane 1, 4, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 1, 4, 12, 16 e 24
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Giorno 1 e settimane 1, 4, 12, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sull'utilizzo delle risorse modificato (RUQ) alle settimane 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Giorno 1 e settimane 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Test di laboratorio ed elettrocardiogramma alla settimana 24
Lasso di tempo: Proiezione e Settimana 24
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Proiezione e Settimana 24
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Eventi avversi al giorno 1 e alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Giorno 1 e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Giorno 1 e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Punteggi della scala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Giorno 1 e settimane 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 e 24
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Variazione rispetto al basale dei punteggi totali della scala PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) e dei punteggi delle sottoscale negative alle settimane 4, 10, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 4, 10, 12, 16 e 24
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Giorno 1 e settimane 4, 10, 12, 16 e 24
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Punteggi Barnes Akathisia Scale (BAS) e Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS) alle settimane 4, 10, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Giorno 1 e settimane 4, 10, 12, 16 e 24
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Giorno 1 e settimane 4, 10, 12, 16 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
27 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
- Ziprasidone
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1281065
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