En studie som sammenligner sikkerheten og effekten av Ziprasidon og Risperidon for behandling av kronisk schizofreni
18. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Ziprasidon versus risperidon i behandling av kronisk schizofreni: seks måneder, dobbeltblind randomisert, parallell gruppestudie
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten til ziprasidon og risperidon for behandling av kronisk schizofreni.
Det primære formålet er å skille effekten av ziprasidon og risperidon på ekstrapyramidale bivirkninger, og det sekundære formålet er å sammenligne deres tolerabilitet og effekt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Pfizer Investigational Site
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48010
- Pfizer Investigational Site
-
Getxo, Vizcaya, Spania, 48990
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av schizofreni
- CGI-S-score på 4 eller mindre ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig antipsykotisk behandling
- Behandling med antidepressiva eller humørstabilisatorer innen 2 uker etter randomisering
- Akutt forverring av schizofreni innen 3 måneder etter baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A
|
Startdose på 40 mg kapsler to ganger daglig på dag 1-3; dose kan endres fleksibelt innenfor området 40 til 80 mg to ganger daglig for resten av studien; behandlingsvarigheten var 24 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B
|
Startdose på 10 mg én gang daglig på dag 1-3; dose kan endres fleksibelt innenfor området 3 til 9 mg to ganger daglig for resten av studien; behandlingsvarigheten var 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Simpson-Angus Scale (SAS)-score i uke 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uke 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
|
Dag 1 og uke 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i kognitiv funksjonsvurdering ved uke 4 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uke 4 og 24
|
Dag 1 og uke 4 og 24
|
|
Endring fra baseline i pasientpreferanseskala (PPS) i uke 4, 10, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uke 4, 10, 12, 16 og 24
|
Dag 1 og uke 4, 10, 12, 16 og 24
|
|
Spørreskjema for endringer i seksuell funksjon i uke 1, 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uke 1, 4, 12, 16 og 24
|
Dag 1 og uke 1, 4, 12, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i Cuestionario Sevilla i uke 1, 4, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uke 1, 4, 12, 16 og 24
|
Dag 1 og uke 1, 4, 12, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i Modified Resource Utilization Questionnaire (RUQ)-score i uke 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uke 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
|
Dag 1 og uke 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
|
|
Laboratorietester og elektrokardiogram i uke 24
Tidsramme: Visning og uke 24
|
Visning og uke 24
|
|
Bivirkninger på dag 1 og uke 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uke 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
|
Dag 1 og uke 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-skalapoeng i uke 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uke 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
|
Dag 1 og uke 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
|
|
Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) skalapoeng i uke 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uke 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
|
Dag 1 og uke 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 og 24
|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore og negative subskala-skårer i uke 4, 10, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uke 4, 10, 12, 16 og 24
|
Dag 1 og uke 4, 10, 12, 16 og 24
|
|
Barnes Akathisia Scale (BAS) og Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS) score i uke 4, 10, 12, 16 og 24
Tidsramme: Dag 1 og uke 4, 10, 12, 16 og 24
|
Dag 1 og uke 4, 10, 12, 16 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
27. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
- Ziprasidon
Andre studie-ID-numre
- A1281065
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .