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Eine Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Ziprasidon und Risperidon zur Behandlung chronischer Schizophrenie

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Ziprasidon versus Risperidon bei der Behandlung chronischer Schizophrenie: Eine sechsmonatige, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Ziprasidon und Risperidon zur Behandlung chronischer Schizophrenie zu vergleichen. Der primäre Zweck besteht darin, die Wirkungen von Ziprasidon und Risperidon auf extrapyramidale Nebenwirkungen zu differenzieren, und der sekundäre Zweck besteht darin, ihre Verträglichkeit und Wirksamkeit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Pfizer Investigational Site
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48010
        • Pfizer Investigational Site
      • Getxo, Vizcaya, Spanien, 48990
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie
  • CGI-S-Score von 4 oder weniger zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige antipsychotische Behandlung
  • Behandlung mit Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung
  • Akute Verschlimmerung der Schizophrenie innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
Arzneimittel: Ziprasidon
Anfangsdosis von 40 mg Kapseln zweimal täglich an den Tagen 1–3; Die Dosis konnte für den Rest der Studie flexibel im Bereich von 40 bis 80 mg zweimal täglich geändert werden. Die Behandlungsdauer betrug 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Geodon, Zeldox
Aktiver Komparator: Arm B
Arzneimittel: Risperidon
Anfangsdosis von 10 mg einmal täglich an den Tagen 1–3; Die Dosis konnte für den Rest der Studie flexibel im Bereich von 3 bis 9 mg zweimal täglich geändert werden. Die Behandlungsdauer betrug 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Simpson-Angus-Skala (SAS)-Werte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 und 24
Tag 1 und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 und 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der kognitiven Funktion in den Wochen 4 und 24
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 4 und 24
Tag 1 und Wochen 4 und 24
Änderung der Patientenpräferenzskala (PPS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 10, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 4, 10, 12, 16 und 24
Tag 1 und Wochen 4, 10, 12, 16 und 24
Veränderungen im Fragebogen zur sexuellen Funktion in den Wochen 1, 4, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 1, 4, 12, 16 und 24
Tag 1 und Wochen 1, 4, 12, 16 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Cuestionario Sevilla in den Wochen 1, 4, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 1, 4, 12, 16 und 24
Tag 1 und Wochen 1, 4, 12, 16 und 24
Änderung der Ergebnisse des Modified Resource Utilization Questionnaire (RUQ) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 3, 4, 6, 10, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 3, 4, 6, 10, 12, 16 und 24
Tag 1 und Wochen 3, 4, 6, 10, 12, 16 und 24
Labortests und Elektrokardiogramm in Woche 24
Zeitfenster: Screening und Woche 24
Screening und Woche 24
Unerwünschte Ereignisse am ersten Tag und in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 und 24
Tag 1 und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 und 24
Änderung der CGI-S-Skala (Clinical Global Impressions-Severity) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 und 24
Tag 1 und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 und 24
Ergebnisse der Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I)-Skala in den Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 und 24
Tag 1 und Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 10, 12, 16 und 24
Änderung der Gesamtpunktzahl der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) und der negativen Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 10, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 4, 10, 12, 16 und 24
Tag 1 und Wochen 4, 10, 12, 16 und 24
Ergebnisse der Barnes Akathisia Scale (BAS) und der Abnormal Involuntary Movements Scale (AIMS) in den Wochen 4, 10, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Tag 1 und Wochen 4, 10, 12, 16 und 24
Tag 1 und Wochen 4, 10, 12, 16 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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