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유방의 침습성 암종에 대한 겨드랑 역방향 매핑

2012년 8월 1일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

주요 목표:

  • 유방암 치료를 위해 겨드랑이 림프절 절제술을 받는 환자에서 겨드랑이 역방향 매핑(ARM)의 타당성을 결정합니다.
  • 겨드랑이 역방향 매핑으로 확인된 팔에서 배액되는 림프절의 유방암 전이 발생률을 확인합니다.
  • 겨드랑이 리버스 매핑의 안전성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

림프주린은 림프절로 흐르는 배액 경로를 추적하기 위해 유방암 수술에 일반적으로 사용되는 파란색 염료입니다. 염료는 림프계로 이동하여 팔에서 배액되는 림프절에 도달합니다.

이 연구에서는 유방이 아닌 팔에서 배액 경로를 찾기 위해 림프주린을 사용할 것입니다.

겨드랑이 역방향 매핑:

겨드랑이 림프절 수술 전에 의사는 팔에 림파주린을 주사합니다. 의사는 염료 흐름을 관찰하고 팔에서 배출되는 채널과 노드를 찾습니다. 그런 다음 표준 액와 림프절(팔 아래에 있는 림프절) 수술을 받게 됩니다. 일반적으로 제거해야 하는 파란색으로 염색된 림프절(배액 경로를 따라 이동한 림프절)은 제거되어 병리과로 보내집니다. 병리학자는 림프절에 유방암 세포가 있는지 확인합니다. 또한 일상적인 치료의 일환으로 유방에서 배액되는 다른 모든 액와 림프절을 제거하고 유방암 세포를 검사합니다.

이것은 조사 연구입니다. Lymphazurin은 FDA 승인을 받았으며 상업적으로 이용 가능합니다. 겨드랑이 역 매핑과 함께 림프주린을 사용하는 것은 조사 중입니다.

최대 30명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • M. D. Anderson Cancer Center에서 겨드랑이 림프절 절제술을 받을 계획인 유방의 침윤성 암종 환자.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 3 이하입니다.

제외 기준:

  • 청색 염료에 대한 알려진 알레르기 또는 Lymphazurin에 대한 기타 금기 사항이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 겨드랑이 역 매핑(ARM)
절차: 겨드랑이 역방향 매핑
이소설판 청색 염료인 림프주린을 팔에 주사한 다음 표준 액와 림프절 수술을 통해 발견된 청색 염색 림프절(배액 경로를 따라 이동한 림프절)을 제거합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 치료를 위해 겨드랑이 림프절 절제술을 받은 환자에서 ARM의 가능성에 대한 식별률
기간: 전체 공부 2년
겨드랑이 림프절 절개를 위한 피부 절개 전에 2 - 5cc의 이소설판 블루를 사용하여 겨드랑이 역방향 매핑(ARM)을 수행합니다. 겨드랑이 정맥과 비교하여 수술 및 위치에서 식별된 파란색 채널. 표준 겨드랑이 림프절 해부 필드 내의 모든 파란색 노드는 제거된 다음 "액와 역 매핑 노드"라는 레이블이 지정된 별도의 표본으로 병리학으로 보내지고 직렬 절편, 헤마톡실린-에오신 염색(H&E) 및 면역조직화학으로 평가됩니다.
전체 공부 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ARM에 의해 확인된 팔에서 배액되는 림프절의 유방암 전이 발생률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-0951

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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