Cartographie inversée axillaire pour le carcinome invasif du sein
Objectifs principaux:
- Déterminer la faisabilité de la cartographie inversée axillaire (ARM) chez les patientes subissant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires pour le traitement du cancer du sein.
- Déterminer l'incidence des métastases du cancer du sein dans les ganglions lymphatiques drainant dans le bras, identifiée par cartographie inversée axillaire.
- Déterminer la sécurité de la cartographie inversée axillaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lymphazurine est un colorant bleu utilisé habituellement dans la chirurgie du cancer du sein pour tracer la voie de drainage qui s'écoule vers les ganglions lymphatiques. Le colorant se rendra dans le système lymphatique et se retrouvera dans les ganglions lymphatiques qui drainent le bras.
Dans cette étude, la lymphazurine sera utilisée pour trouver les voies de drainage de votre bras, plutôt que de votre sein.
CARTOGRAPHIE INVERSE AXILLAIRE :
Avant la chirurgie des ganglions lymphatiques axillaires, votre chirurgien injectera de la lymphazurine dans votre bras. Votre chirurgien observera comment le colorant s'écoule et trouvera les canaux et les nœuds drainant le bras. Vous subirez ensuite une chirurgie standard des ganglions lymphatiques axillaires (ganglions lymphatiques situés sous le bras). Tous les ganglions lymphatiques trouvés qui sont teints en bleu (ganglions lymphatiques qui ont parcouru les voies de drainage) qui seraient normalement retirés seront retirés et envoyés au service de pathologie. Les pathologistes vérifieront les ganglions pour voir s'ils contiennent des cellules cancéreuses du sein. Toujours dans le cadre des soins de routine, tous les autres ganglions lymphatiques axillaires drainant le sein seront retirés et contrôlés pour les cellules cancéreuses du sein.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Lymphazurin est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce. L'utilisation de la lymphazurine avec cartographie inverse axillaire est expérimentale.
Jusqu'à 30 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un carcinome invasif du sein prévoyant de subir une dissection des ganglions lymphatiques axillaires au M. D. Anderson Cancer Center.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) égal ou inférieur à 3.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des allergies connues au colorant bleu ou d'autres contre-indications à Lymphazurin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cartographie inversée axillaire (ARM)
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Lymphazurine, colorant bleu isosulfan, injecté dans le bras puis une chirurgie standard des ganglions lymphatiques axillaires pour enlever tous les ganglions lymphatiques teints en bleu trouvés (ganglions lymphatiques qui ont parcouru les voies de drainage).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'identification pour la faisabilité de l'ARM chez les patientes subissant une dissection des ganglions lymphatiques axillaires pour le traitement du cancer du sein
Délai: 2 ans pour l'étude globale
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Cartographie inversée axillaire (ARM) réalisée à l'aide de 2 à 5 cc de bleu d'isosulfan, injecté dans l'intérieur du bras avant l'incision cutanée pour la dissection des ganglions lymphatiques axillaires.
Canaux bleus identifiés lors de la chirurgie et localisations par rapport à la veine axillaire.
Tous les nœuds bleus dans le champ de dissection standard des ganglions lymphatiques axillaires ont été retirés puis envoyés à la pathologie en tant qu'échantillon séparé étiqueté "nœuds de cartographie inversée axillaire" et évalués avec une section en série et une coloration à l'hématoxyline-éosine (H&E) ainsi qu'une immunohistochimie.
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2 ans pour l'étude globale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des métastases du cancer du sein dans les ganglions lymphatiques drainant dans le bras, identifiée par ARM
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007-0951
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