Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omvendt aksillær kortlægning for invasivt brystcarcinom

1. august 2012 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Primære mål:

  • At bestemme gennemførligheden af ​​aksillær reverse mapping (ARM) hos patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion til brystkræftbehandling.
  • At bestemme forekomsten af ​​brystkræftmetastaser i lymfeknuder, der dræner i armen, som identificeret ved aksillær omvendt kortlægning.
  • For at bestemme sikkerheden ved aksillær omvendt kortlægning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymphazurin er et blåt farvestof, der normalt bruges i brystkræftkirurgi for at spore dræningsvejen, der strømmer til lymfeknuder. Farvestoffet vil rejse til lymfesystemet og vil ende i lymfeknuderne, der dræner armen.

I denne undersøgelse vil lymfazurin blive brugt til at finde dræningsvejene fra din arm i stedet for dit bryst.

AKSILLÆR TILBAGESTILLING:

Før aksillær lymfeknudeoperation vil din kirurg injicere lymfazurin i din arm. Din kirurg vil se, hvordan farvestoffet flyder, og finde de kanaler og knuder, der dræner armen. Du vil derefter have standard aksillær lymfeknude (lymfeknuder fundet under armen) operation. Eventuelle lymfeknuder, der er farvet blå (lymfeknuder, der har rejst ned ad drænvejene), som normalt ville blive fjernet, vil blive fjernet og sendt til patologisk afdeling. Patologer vil tjekke knuderne for at se, om de har brystkræftceller i dem. Som en del af rutineplejen vil alle andre aksillære lymfeknuder, der dræner brystet, blive fjernet og kontrolleret for brystkræftceller.

Dette er en undersøgelse. Lymphazurin er FDA godkendt og kommercielt tilgængeligt. Brugen af ​​lymfazurin med aksillær omvendt kortlægning er undersøgende.

Op til 30 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive tilmeldt M. D. Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med invasivt karcinom i brystet, der planlægger at gennemgå aksillær lymfeknudedissektion på M. D. Anderson Cancer Center.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus lig med eller mindre end 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for blåt farvestof eller andre kontraindikationer over for Lymphazurin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axillary Reverse Mapping (ARM)
Procedure: Axillær omvendt kortlægning
Lymfazurin, isosulfan blåt farvestof, injiceret i armen og derefter en standard aksillær lymfeknudeoperation for at fjerne eventuelle blåfarvede lymfeknuder fundet (lymfeknuder, der har rejst ned ad dræningsvejene).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikationsrate for gennemførlighed af ARM hos patienter, der gennemgår aksillær lymfeknudedissektion til brystkræftbehandling
Tidsramme: 2 år til samlet studie
Axillær omvendt kortlægning (ARM) udført under anvendelse af 2 - 5cc isosulfanblåt, injiceret i den indvendige arm før hudincision til den aksillære lymfeknudedissektion. Blå kanaler identificeret under operation og lokaliteter sammenlignet med aksillær vene. Alle blå knuder inden for standard aksillær lymfeknudedissektionsfelt blev fjernet og derefter sendt til patologi som en separat prøve mærket "aksillære reverse mapping noder" og evalueret med seriel sektionering og hæmatoxylin-eosin-farvning (H&E) samt immunhistokemi.
2 år til samlet studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af brystkræftmetastaser i lymfeknuder, der dræner i armen som identificeret ved ARM
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

27. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-0951

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Axillær omvendt kortlægning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner