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Mappatura ascellare inversa per carcinoma invasivo della mammella

1 agosto 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Obiettivi primari:

  • Per determinare la fattibilità della mappatura inversa ascellare (ARM) in pazienti sottoposti a dissezione linfonodale ascellare per la terapia del cancro al seno.
  • Per determinare l'incidenza delle metastasi del cancro al seno nei linfonodi drenanti nel braccio come identificato dalla mappatura inversa ascellare.
  • Per determinare la sicurezza della mappatura inversa ascellare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La linfazurina è un colorante blu utilizzato solitamente nella chirurgia del cancro al seno per tracciare il percorso di drenaggio che scorre ai linfonodi. Il colorante viaggerà verso il sistema linfatico e finirà nei linfonodi che drenano il braccio.

In questo studio, la linfazurina verrà utilizzata per trovare le vie di drenaggio dal braccio, piuttosto che dal seno.

MAPPATURA INVERSA ASCELLARE:

Prima della chirurgia del linfonodo ascellare, il chirurgo inietterà la linfazurina nel braccio. Il tuo chirurgo osserverà come scorre il colorante e troverà i canali e i nodi che drenano il braccio. Avrai quindi un intervento chirurgico ai linfonodi ascellari standard (linfonodi trovati sotto il braccio). Tutti i linfonodi trovati che sono tinti di blu (linfonodi che hanno percorso le vie di drenaggio) che normalmente verrebbero rimossi verranno rimossi e inviati al reparto di patologia. I patologi controlleranno i nodi per vedere se contengono cellule di cancro al seno. Inoltre, come parte delle cure di routine, tutti gli altri linfonodi ascellari che drenano il seno verranno rimossi e controllati per le cellule del cancro al seno.

Questo è uno studio investigativo. La linfazurina è approvata dalla FDA e disponibile in commercio. L'uso della linfazurina con mappatura inversa ascellare è sperimentale.

Fino a 30 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma invasivo della mammella che intendono sottoporsi a dissezione dei linfonodi ascellari presso il M. D. Anderson Cancer Center.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uguale o inferiore a 3.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergie note al colorante blu o altre controindicazioni alla linfazurina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura ascellare inversa (ARM)
Procedura: Mappatura inversa ascellare
Linfazurina, colorante blu isosulfan, iniettato nel braccio, quindi un intervento chirurgico standard sui linfonodi ascellari per rimuovere eventuali linfonodi colorati di blu trovati (linfonodi che hanno percorso le vie di drenaggio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di identificazione per la fattibilità dell'ARM nei pazienti sottoposti a dissezione linfonodale ascellare per la terapia del carcinoma mammario
Lasso di tempo: 2 anni per lo studio complessivo
Mappatura inversa ascellare (ARM) eseguita utilizzando 2-5 cc di isosulfan blu, iniettato nella parte interna del braccio prima dell'incisione cutanea per la dissezione del linfonodo ascellare. Canali blu identificati durante l'intervento chirurgico e posizioni rispetto alla vena ascellare. Tutti i nodi blu all'interno del campo di dissezione dei linfonodi ascellari standard sono stati rimossi, quindi inviati alla patologia come campione separato etichettato come "nodi di mappatura inversa ascellari" e valutati con sezionamento seriale e colorazione con ematossilina-eosina (H&E) e immunoistochimica.
2 anni per lo studio complessivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di metastasi del cancro al seno nei linfonodi drenanti nel braccio come identificato da ARM
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-0951

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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