Kainalon käänteinen kartoitus invasiiviseen rintasyöpään
Ensisijaiset tavoitteet:
- Selvittää kainalon käänteisen kartoituksen (ARM) toteutettavuuden potilailla, joille tehdään kainaloimusolmukkeiden dissektio rintasyövän hoidossa.
- Rintasyövän etäpesäkkeiden ilmaantuvuuden määrittäminen käsivarteen tyhjenevissä imusolmukkeissa, jotka on tunnistettu kainaloiden käänteiskartoituksella.
- Aksillaarisen käänteisen kartoituksen turvallisuuden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lymfatsuriini on sininen väriaine, jota käytetään yleensä rintasyövän leikkauksissa jäljittämään imusolmukkeisiin virtaavaa poistumisreittiä. Väriaine kulkee imusolmukkeisiin ja päätyy imusolmukkeisiin, jotka tyhjentävät käsivartta.
Tässä tutkimuksessa lymfatsuriinia käytetään etsimään tyhjennysreitit käsivarresta rinnan sijaan.
AKSILLARINEN KÄÄNTEISTYÖ:
Ennen kainaloimusolmukkeiden leikkausta kirurgisi ruiskuttaa lymfatsuriinia käsivarteen. Kirurgi tarkkailee väriaineen virtausta ja löytää kanavat ja solmut, jotka tyhjentävät käsivarteen. Tämän jälkeen sinulle tehdään tavallinen kainaloimusolmukeleikkaus (käsivarren alta löytyvät imusolmukkeet). Kaikki löydetyt siniseksi värjättyt imusolmukkeet (imureittejä pitkin kulkeneet imusolmukkeet), jotka normaalisti poistettaisiin, poistetaan ja lähetetään patologian osastolle. Patologit tarkistavat solmut nähdäkseen, onko niissä rintasyöpäsoluja. Myös osana rutiinihoitoa kaikki muut rintaa tyhjentävät kainaloimusolmukkeet poistetaan ja tarkistetaan rintasyöpäsolujen varalta.
Tämä on tutkiva tutkimus. Lymfatsuriini on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla. Lymfatsuriinin käyttö kainaloiden käänteiskartoituksen kanssa on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 30 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on invasiivinen rintasyöpä, jotka suunnittelevat kainaloimusolmukkeiden dissektiota M. D. Anderson Cancer Centerissä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso on yhtä suuri tai vähemmän kuin 3.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia siniselle väriaineelle tai joilla on muita vasta-aiheita lymfatsuriinille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Axillary Reverse Mapping (ARM)
|
Lymfatsuriini, isosulfaanisininen väriaine, ruiskutettu käsivarteen ja sitten tavallinen kainaloimusolmukeleikkaus löydettyjen siniseksi värjättyjen imusolmukkeiden (imureittejä pitkin kulkeneiden imusolmukkeiden) poistamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ARM:n toteutettavuuden tunnistusprosentti potilailla, joille tehdään kainaloimusolmukkeiden leikkaus rintasyövän hoitoon
Aikaikkuna: 2 vuotta kokonaisopintoihin
|
Axillary käänteinen kartoitus (ARM), joka suoritettiin käyttämällä 2–5 cm3 isosulfaanisinistä, joka injektoidaan käsivarteen ennen ihon viiltoa kainaloimusolmukkeiden dissektiota varten.
Leikkauksen aikana tunnistetut siniset kanavat ja paikat verrattuna kainalolaskimoon.
Kaikki siniset solmut tavallisessa kainaloimusolmukkeiden dissektiokentässä poistettiin ja lähetettiin patologiaan erillisenä näytteenä, jossa oli merkintä "axillary käänteiskartoitussolmukkeet" ja arvioitiin sarjaleikkauksella ja hematoksyliini-eosiinivärjäyksellä (H&E) sekä immunohistokemialla.
|
2 vuotta kokonaisopintoihin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rintasyövän etäpesäkkeiden ilmaantuvuus käsivarteen tyhjenevissä imusolmukkeissa ARM:n mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0951
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .