Axilláris fordított térképezés az invazív emlőkarcinómára
Elsődleges célok:
- Az axilláris reverse mapping (ARM) megvalósíthatóságának meghatározása olyan betegeknél, akiknél emlőrák terápia céljából axilláris nyirokcsomó disszekciót végeznek.
- Az emlőrák áttét előfordulási gyakoriságának meghatározása a karban elfolyó nyirokcsomókban, axilláris fordított térképezéssel azonosítva.
- Az axilláris fordított leképezés biztonságának meghatározására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A limfazurin egy kék festék, amelyet általában a mellrák sebészetében használnak a nyirokcsomókba áramló vízelvezető útvonal nyomon követésére. A festék a nyirokrendszerbe jut, és a kart kiürítő nyirokcsomókba kerül.
Ebben a vizsgálatban a limfazurint arra használjuk, hogy megtalálják a karjából, nem pedig a mellből származó vízelvezető útvonalakat.
HÉNZALÁSI VISSZATÉRÍTÉS:
A hónalji nyirokcsomó műtét előtt a sebész limfazurint fecskendez a karjába. Sebésze figyelni fogja, hogyan áramlik a festék, és megtalálja a csatornákat és csomópontokat, amelyek kiürítik a kart. Ezután szabványos hónaljnyirokcsomó-műtétet végeznek (a kar alatt található nyirokcsomók). Minden olyan kékre festett nyirokcsomót (olyan nyirokcsomót, amely a vízelvezető utakon haladtak le), amelyeket általában eltávolítanak, eltávolítják és a patológiai osztályra küldik. A patológusok ellenőrizni fogják a csomópontokat, hogy kiderüljön, vannak-e bennük mellráksejtek. Szintén a rutin ellátás részeként az összes többi, a mellet elvezető hónaljnyirokcsomót eltávolítanak, és megvizsgálják az emlőráksejteket.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A Lymphazurin az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható. Vizsgálat tárgya a limfazurin alkalmazása axilláris fordított térképezéssel.
Legfeljebb 30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az M. D. Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív emlőkarcinómában szenvedő betegek axilláris nyirokcsomók disszekcióját tervezik az M. D. Anderson Cancer Centerben.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének státusza egyenlő vagy kevesebb, mint 3.
Kizárási kritériumok:
- A kékfestékre ismert allergiás betegek vagy a Lymphazurin egyéb ellenjavallatai.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Axilláris fordított leképezés (ARM)
|
Limfazurin, izoszulfánkék festék, befecskendezve a karba, majd standard hónaljnyirokcsomó műtéttel eltávolítják a kékre festett nyirokcsomókat (olyan nyirokcsomókat, amelyek a vízelvezető utakon haladtak).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ARM megvalósíthatóságának azonosítási aránya emlőrák terápia céljából hónaljnyirokcsomó disszekción átesett betegeknél
Időkeret: 2 év az általános tanulásra
|
Axilláris fordított térképezés (ARM) 2–5 cm3 izoszulfánkék felhasználásával, a belső karba fecskendezve, a hónalj nyirokcsomó-disszekciójához szükséges bőrmetszés előtt.
A műtét során azonosított kék csatornák és helyszínek a hónalj vénához képest.
A szabványos hónaljnyirokcsomó-disszekciós mezőben lévő kék csomókat eltávolítják, majd a patológiához külön mintaként küldik, „axilláris fordított térképezési csomópontok” felirattal, és sorozatmetszéssel, hematoxilin-eozin festéssel (H&E), valamint immunhisztokémiával értékelik.
|
2 év az általános tanulásra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ARM által azonosított emlőrák áttét előfordulása a karban elfolyó nyirokcsomókban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2007-0951
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .