Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axillaire reverse mapping voor invasief carcinoom van de borst

1 augustus 2012 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Primaire doelen:

  • Vaststellen van de haalbaarheid van axillaire reverse mapping (ARM) bij patiënten die okselklierdissectie ondergaan voor borstkankertherapie.
  • Om de incidentie van metastase van borstkanker in lymfeklieren die in de arm draineren te bepalen, zoals geïdentificeerd door axillaire reverse mapping.
  • Om de veiligheid van axillaire reverse mapping te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lymfazurine is een blauwe kleurstof die meestal wordt gebruikt bij borstkankeroperaties om de drainageroute te volgen die naar de lymfeklieren stroomt. De kleurstof gaat naar het lymfesysteem en komt terecht in de lymfeklieren die de arm draineren.

In deze studie zal lymfazurine worden gebruikt om de drainageroutes van uw arm te vinden in plaats van uw borst.

AXILLAIRE OMGEKEERDE MAPPING:

Voordat de okselklieroperatie wordt uitgevoerd, injecteert uw chirurg lymfazurine in uw arm. Uw chirurg zal kijken hoe de kleurstof stroomt en de kanalen en knopen vinden die de arm afvoeren. U krijgt dan een standaard okselklieroperatie (lymfeklieren onder de arm). Alle gevonden lymfeklieren die blauw zijn geverfd (lymfeklieren die door de afvoerkanalen zijn gereisd) die normaal zouden worden verwijderd, worden verwijderd en naar de afdeling pathologie gestuurd. Pathologen zullen de knooppunten controleren om te zien of ze borstkankercellen in zich hebben. Ook als onderdeel van routinematige zorg zullen alle andere oksellymfeklieren die de borst draineren worden verwijderd en worden gecontroleerd op borstkankercellen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Lymphazurin is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar. Het gebruik van lymfazurine met axillaire reverse mapping is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 30 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met invasief carcinoom van de borst die van plan zijn een okselklierdissectie te ondergaan in het M. D. Anderson Cancer Center.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus gelijk aan of lager dan 3.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bekende allergieën voor blauwe kleurstof of andere contra-indicaties voor Lymphazurin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axillaire Reverse Mapping (ARM)
Procedure: Axillaire omgekeerde mapping
Lymfazurine, isosulfan blauwe kleurstof, geïnjecteerd in de arm en vervolgens een standaard axillaire lymfeklieroperatie om alle gevonden blauwgekleurde lymfeklieren te verwijderen (lymfeklieren die langs de afvoerkanalen zijn gereisd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatiepercentage voor haalbaarheid van ARM bij patiënten die axillaire lymfeklierdissectie ondergaan voor borstkankertherapie
Tijdsspanne: 2 jaar voor algemene studie
Axillaire reverse mapping (ARM) uitgevoerd met 2 - 5 cc isosulfanblauw, geïnjecteerd in de binnenarm voorafgaand aan huidincisie voor de oksellymfeklierdissectie. Blauwe kanalen geïdentificeerd tijdens de operatie en locaties in vergelijking met okselader. Alle blauwe knooppunten binnen het standaard axillaire lymfeklierdissectieveld werden verwijderd en vervolgens naar de pathologie gestuurd als een afzonderlijk exemplaar met het label "axillaire reverse mapping-knooppunten" en geëvalueerd met seriële coupes, en hematoxyline-eosinekleuring (H&E) evenals immunohistochemie.
2 jaar voor algemene studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van metastase van borstkanker in lymfeklieren die in de arm draineren, zoals geïdentificeerd door ARM
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-0951

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Axillaire omgekeerde mapping

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren