Odwrotne mapowanie pachowe w raku inwazyjnym piersi
Główne cele:
- Aby określić wykonalność odwrotnego mapowania pachowego (ARM) u pacjentów poddawanych wycięciu węzłów chłonnych pachowych w leczeniu raka piersi.
- Określenie częstości występowania przerzutów raka piersi w węzłach chłonnych drenujących ramię, zidentyfikowanych przez odwrotne mapowanie pachowe.
- Aby określić bezpieczeństwo odwrotnego mapowania pachowego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Limfazuryna jest niebieskim barwnikiem stosowanym zwykle w chirurgii raka piersi do śledzenia drogi drenażu, który przepływa do węzłów chłonnych. Barwnik przemieści się do układu limfatycznego i trafi do węzłów chłonnych odprowadzających ramię.
W tym badaniu limfazuryna zostanie wykorzystana do znalezienia dróg drenażu z ramienia, a nie z piersi.
MAPOWANIE ODWRÓCONE PACHY:
Przed operacją węzłów chłonnych pachowych chirurg wstrzyknie limfazurynę w ramię. Twój chirurg będzie obserwował przepływ barwnika i znajdzie kanały i węzły drenujące ramię. Następnie będziesz mieć standardową operację węzła chłonnego pachowego (węzły chłonne znajdujące się pod pachą). Wszelkie znalezione węzły chłonne, które są zabarwione na niebiesko (węzły chłonne, które przemieszczały się wzdłuż dróg drenażowych), które normalnie zostałyby usunięte, zostaną usunięte i wysłane do oddziału patologii. Patolodzy sprawdzą węzły, aby zobaczyć, czy są w nich komórki raka piersi. Również w ramach rutynowej opieki wszystkie inne węzły chłonne pachowe drenujące pierś zostaną usunięte i sprawdzone pod kątem komórek raka piersi.
To jest badanie eksperymentalne. Lymphazurin jest zatwierdzony przez FDA i dostępny w handlu. Zastosowanie limfazuryny z odwrotnym mapowaniem pachowym jest eksperymentalne.
W badaniu weźmie udział do 30 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi planujące wycięcie węzłów chłonnych pachowych w M. D. Anderson Cancer Center.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy lub niższy niż 3.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią na niebieski barwnik lub innymi przeciwwskazaniami do stosowania Lymphazurin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odwrotne mapowanie pachowe (ARM)
|
Limfazuryna, niebieski barwnik izosulfanu, wstrzyknięta w ramię, a następnie standardowa operacja węzłów chłonnych pachowych w celu usunięcia wszelkich znalezionych niebieskich węzłów chłonnych (węzły chłonne, które przemieściły się wzdłuż dróg drenażowych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik identyfikacji wykonalności ARM u pacjentów poddawanych wycięciu węzłów chłonnych pachowych w leczeniu raka piersi
Ramy czasowe: 2 lata na studia ogólne
|
Odwrotne mapowanie pachowe (ARM) wykonano przy użyciu 2–5 cm3 błękitu izosulfanu, wstrzykniętego w wewnętrzną część ramienia przed nacięciem skóry w celu wypreparowania węzłów chłonnych pachowych.
Niebieskie kanały zidentyfikowane podczas operacji i lokalizacji w porównaniu z żyłą pachową.
Usunięto wszelkie niebieskie węzły w standardowym polu rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych, a następnie wysłano do patologii jako oddzielną próbkę oznaczoną jako „węzły odwrotnego mapowania pachowego” i oceniono za pomocą seryjnego cięcia i barwienia hematoksyliną-eozyną (H&E), jak również immunohistochemii.
|
2 lata na studia ogólne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania przerzutów raka piersi w węzłach chłonnych drenujących w ramieniu, zidentyfikowana przez ARM
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-0951
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .