Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwrotne mapowanie pachowe w raku inwazyjnym piersi

1 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Główne cele:

  • Aby określić wykonalność odwrotnego mapowania pachowego (ARM) u pacjentów poddawanych wycięciu węzłów chłonnych pachowych w leczeniu raka piersi.
  • Określenie częstości występowania przerzutów raka piersi w węzłach chłonnych drenujących ramię, zidentyfikowanych przez odwrotne mapowanie pachowe.
  • Aby określić bezpieczeństwo odwrotnego mapowania pachowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Limfazuryna jest niebieskim barwnikiem stosowanym zwykle w chirurgii raka piersi do śledzenia drogi drenażu, który przepływa do węzłów chłonnych. Barwnik przemieści się do układu limfatycznego i trafi do węzłów chłonnych odprowadzających ramię.

W tym badaniu limfazuryna zostanie wykorzystana do znalezienia dróg drenażu z ramienia, a nie z piersi.

MAPOWANIE ODWRÓCONE PACHY:

Przed operacją węzłów chłonnych pachowych chirurg wstrzyknie limfazurynę w ramię. Twój chirurg będzie obserwował przepływ barwnika i znajdzie kanały i węzły drenujące ramię. Następnie będziesz mieć standardową operację węzła chłonnego pachowego (węzły chłonne znajdujące się pod pachą). Wszelkie znalezione węzły chłonne, które są zabarwione na niebiesko (węzły chłonne, które przemieszczały się wzdłuż dróg drenażowych), które normalnie zostałyby usunięte, zostaną usunięte i wysłane do oddziału patologii. Patolodzy sprawdzą węzły, aby zobaczyć, czy są w nich komórki raka piersi. Również w ramach rutynowej opieki wszystkie inne węzły chłonne pachowe drenujące pierś zostaną usunięte i sprawdzone pod kątem komórek raka piersi.

To jest badanie eksperymentalne. Lymphazurin jest zatwierdzony przez FDA i dostępny w handlu. Zastosowanie limfazuryny z odwrotnym mapowaniem pachowym jest eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 30 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z inwazyjnym rakiem piersi planujące wycięcie węzłów chłonnych pachowych w M. D. Anderson Cancer Center.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy lub niższy niż 3.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na niebieski barwnik lub innymi przeciwwskazaniami do stosowania Lymphazurin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odwrotne mapowanie pachowe (ARM)
Procedura: Odwrotne mapowanie pachowe
Limfazuryna, niebieski barwnik izosulfanu, wstrzyknięta w ramię, a następnie standardowa operacja węzłów chłonnych pachowych w celu usunięcia wszelkich znalezionych niebieskich węzłów chłonnych (węzły chłonne, które przemieściły się wzdłuż dróg drenażowych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik identyfikacji wykonalności ARM u pacjentów poddawanych wycięciu węzłów chłonnych pachowych w leczeniu raka piersi
Ramy czasowe: 2 lata na studia ogólne
Odwrotne mapowanie pachowe (ARM) wykonano przy użyciu 2–5 cm3 błękitu izosulfanu, wstrzykniętego w wewnętrzną część ramienia przed nacięciem skóry w celu wypreparowania węzłów chłonnych pachowych. Niebieskie kanały zidentyfikowane podczas operacji i lokalizacji w porównaniu z żyłą pachową. Usunięto wszelkie niebieskie węzły w standardowym polu rozwarstwienia węzłów chłonnych pachowych, a następnie wysłano do patologii jako oddzielną próbkę oznaczoną jako „węzły odwrotnego mapowania pachowego” i oceniono za pomocą seryjnego cięcia i barwienia hematoksyliną-eozyną (H&E), jak również immunohistochemii.
2 lata na studia ogólne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania przerzutów raka piersi w węzłach chłonnych drenujących w ramieniu, zidentyfikowana przez ARM
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-0951

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Odwrotne mapowanie pachowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj