Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Axilární reverzní mapování u invazivního karcinomu prsu

1. srpna 2012 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Primární cíle:

  • Zjistit proveditelnost axilárního reverzního mapování (ARM) u pacientek podstupujících disekci axilárních lymfatických uzlin pro terapii rakoviny prsu.
  • Stanovit výskyt metastáz rakoviny prsu v lymfatických uzlinách drénujících na paži, jak je identifikováno axilárním reverzním mapováním.
  • K určení bezpečnosti axilárního reverzního mapování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lymfazurin je modré barvivo používané obvykle v chirurgii rakoviny prsu ke sledování drenážní cesty, která proudí do lymfatických uzlin. Barvivo putuje do lymfatického systému a skončí v lymfatických uzlinách, které odvádějí vodu z paže.

V této studii bude lymfazurin použit k nalezení odvodňovacích cest z vaší paže, spíše než z vašeho prsu.

AXILÁRNÍ REVERZNÍ MAPOVÁNÍ:

Před operací axilárních lymfatických uzlin vám váš chirurg vstříkne lymfazurin do paže. Váš chirurg bude sledovat, jak barvivo proudí, a najde kanály a uzly, které odvádějí vodu z paže. Poté budete mít standardní operaci axilárních lymfatických uzlin (lymfatické uzliny nalezené pod paží). Jakékoli nalezené lymfatické uzliny, které jsou obarveny modře (lymfatické uzliny, které prošly drenážními cestami), které by za normálních okolností byly odstraněny, budou odstraněny a odeslány na patologické oddělení. Patologové zkontrolují uzliny, zda v nich nejsou buňky rakoviny prsu. V rámci běžné péče budou také odstraněny všechny ostatní axilární lymfatické uzliny odvádějící prsa a zkontrolovány na přítomnost buněk rakoviny prsu.

Toto je výzkumná studie. Lymfazurin je schválen FDA a je komerčně dostupný. Zkoumané je použití lymfazurinu s axilárním reverzním mapováním.

Této studie se zúčastní až 30 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s invazivním karcinomem prsu plánující podstoupit disekci axilárních lymfatických uzlin v M. D. Anderson Cancer Center.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) rovný nebo menší než 3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na modré barvivo nebo jinými kontraindikacemi na Lymfazurin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Axilární reverzní mapování (ARM)
Postup: Axilární reverzní mapování
Lymfazurin, isosulfan blue dye, injektován do paže a poté standardní operací axilárních lymfatických uzlin k odstranění všech nalezených modře zbarvených lymfatických uzlin (lymfatické uzliny, které se dostaly do drenážních cest).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra identifikace pro proveditelnost ARM u pacientek podstupujících disekci axilární lymfatické uzliny pro léčbu rakoviny prsu
Časové okno: 2 roky na celkové studium
Axilární reverzní mapování (ARM) provedené s použitím 2 – 5 cm3 isosulfanové modři, vstříknuté do vnitřní části paže před kožní incizí pro disekci axilární lymfatické uzliny. Modré kanály identifikované během operace a umístění ve srovnání s axilární žílou. Jakékoli modré uzliny ve standardním poli disekce axilárních lymfatických uzlin byly odstraněny a poté odeslány na patologii jako samostatný vzorek označený jako „axilární reverzní mapovací uzliny“ a vyhodnocen sériovým řezem a barvením hematoxylin-eosinem (H&E) a imunohistochemií.
2 roky na celkové studium

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt metastáz rakoviny prsu v lymfatických uzlinách drenážních v paži, jak je identifikováno pomocí ARM
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007-0951

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Axilární reverzní mapování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit