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Axillary Reverse Mapping für invasives Karzinom der Brust

1. August 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Hauptziele:

  • Bestimmung der Durchführbarkeit des axillären Reverse Mapping (ARM) bei Patienten, die sich einer axillären Lymphknotendissektion zur Brustkrebstherapie unterziehen.
  • Bestimmung der Inzidenz von Brustkrebsmetastasen in Lymphknoten, die in den Arm abfließen, wie durch axilläres Reverse Mapping identifiziert.
  • Zur Bestimmung der Sicherheit des axillären Reverse-Mappings.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lymphazurin ist ein blauer Farbstoff, der normalerweise in Brustkrebsoperationen verwendet wird, um den Abflussweg zu verfolgen, der zu den Lymphknoten fließt. Der Farbstoff wandert in das Lymphsystem und landet in den Lymphknoten, die den Arm entwässern.

In dieser Studie wird Lymphazurin verwendet, um die Drainagewege aus Ihrem Arm und nicht aus Ihrer Brust zu finden.

AXILLÄRE UMKEHRKARTIERUNG:

Vor einer axillären Lymphknotenoperation injiziert Ihr Chirurg Lymphazurin in Ihren Arm. Ihr Chirurg wird beobachten, wie der Farbstoff fließt, und die Kanäle und Knoten finden, die den Arm entwässern. Sie werden sich dann einer standardmäßigen axillären Lymphknotenoperation (Lymphknoten unter dem Arm) unterziehen. Alle gefundenen blau gefärbten Lymphknoten (Lymphknoten, die die Abflusswege entlang gewandert sind), die normalerweise entfernt würden, werden entfernt und an die Pathologieabteilung geschickt. Pathologen werden die Knoten untersuchen, um zu sehen, ob sie Brustkrebszellen enthalten. Als Teil der routinemäßigen Versorgung werden auch alle anderen axillären Lymphknoten, die die Brust entwässern, entfernt und auf Brustkrebszellen untersucht.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Lymphazurin ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Die Verwendung von Lymphazurin mit axillärem Reverse Mapping befindet sich in der Erprobung.

Bis zu 30 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit invasivem Mammakarzinom planen eine axilläre Lymphknotendissektion im M. D. Anderson Cancer Center.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von gleich oder weniger als 3.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Allergien gegen blauen Farbstoff oder anderen Kontraindikationen gegen Lymphazurin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axillares Reverse Mapping (ARM)
Verfahren: Axillar-Reverse-Mapping
Lymphazurin, Isosulfanblau-Farbstoff, in den Arm injiziert, dann eine standardmäßige axilläre Lymphknotenoperation, um alle gefundenen blau gefärbten Lymphknoten zu entfernen (Lymphknoten, die die Abflusswege entlang gewandert sind).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifikationsrate für die Durchführbarkeit von ARM bei Patienten, die sich einer axillären Lymphknotendissektion zur Brustkrebstherapie unterziehen
Zeitfenster: 2 Jahre für das Gesamtstudium
Axillary Reverse Mapping (ARM) durchgeführt unter Verwendung von 2–5 ml Isosulfanblau, injiziert in den inneren Arm vor dem Hautschnitt für die Dissektion der axillären Lymphknoten. Während der Operation identifizierte blaue Kanäle und Positionen im Vergleich zur Achselvene. Alle blauen Knoten innerhalb des standardmäßigen axillären Lymphknoten-Dissektionsfelds werden entfernt, dann als separate Probe mit der Bezeichnung "axilläre Reverse-Mapping-Knoten" zur Pathologie geschickt und mit seriellen Schnitten und Hämatoxylin-Eosin-Färbung (H & E) sowie Immunhistochemie bewertet.
2 Jahre für das Gesamtstudium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Brustkrebsmetastasen in Lymphknoten, die in den Arm abfließen, wie durch ARM identifiziert
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-0951

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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