Mapeamento Axilar Reverso para Carcinoma Invasivo da Mama
Objetivos primários:
- Determinar a viabilidade do mapeamento reverso axilar (ARM) em pacientes submetidos à dissecção de linfonodos axilares para terapia de câncer de mama.
- Determinar a incidência de metástase de câncer de mama em linfonodos drenados no braço, identificados por mapeamento reverso axilar.
- Para determinar a segurança do mapeamento reverso axilar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A linfazurina é um corante azul usado geralmente em cirurgia de câncer de mama para traçar a via de drenagem que flui para os gânglios linfáticos. O corante viajará para o sistema linfático e terminará nos gânglios linfáticos que drenam o braço.
Neste estudo, a linfazurina será usada para encontrar as rotas de drenagem de seu braço, em vez de seu peito.
MAPEAMENTO AXILAR REVERSO:
Antes da cirurgia de linfonodo axilar, seu cirurgião injetará linfazurina em seu braço. Seu cirurgião observará como o corante flui e encontrará os canais e nódulos que drenam o braço. Você então terá uma cirurgia padrão de linfonodos axilares (linfonodos encontrados sob o braço). Quaisquer gânglios linfáticos encontrados tingidos de azul (gânglios linfáticos que percorreram as vias de drenagem) que normalmente seriam removidos serão removidos e enviados para o departamento de patologia. Os patologistas irão verificar os nós para ver se eles têm células de câncer de mama neles. Também como parte dos cuidados de rotina, todos os outros gânglios linfáticos axilares que drenam a mama serão removidos e verificados quanto a células de câncer de mama.
Este é um estudo investigativo. A linfazurina é aprovada pela FDA e está disponível comercialmente. O uso de linfazurina com mapeamento reverso axilar é experimental.
Até 30 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com carcinoma invasivo da mama que planejam se submeter a dissecção de linfonodo axilar no M. D. Anderson Cancer Center.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual ou inferior a 3.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida ao corante azul ou outras contra-indicações à linfazurina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mapeamento Axilar Reverso (ARM)
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Linfazurina, corante azul de isossulfano, injetado no braço, em seguida, uma cirurgia de linfonodo axilar padrão para remover quaisquer linfonodos tingidos de azul encontrados (linfonodos que viajaram pelas vias de drenagem).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Identificação da Viabilidade da MRA em Pacientes Submetidas à Dissecção de Linfonodo Axilar para Tratamento do Câncer de Mama
Prazo: 2 anos para estudo geral
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Mapeamento reverso axilar (ARM) realizado usando 2 - 5cc de azul de isosulfan, injetado na parte interna do braço antes da incisão da pele para a dissecção do linfonodo axilar.
Canais azuis identificados durante a cirurgia e localizações comparadas com a veia axilar.
Quaisquer linfonodos azuis dentro do campo padrão de dissecção de linfonodo axilar removidos e enviados para a patologia como uma amostra separada rotulada como "nódulos de mapeamento reverso axilar" e avaliados com seccionamento serial e coloração de hematoxilina-eosina (H&E), bem como imuno-histoquímica.
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2 anos para estudo geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de metástase de câncer de mama em linfonodos drenados no braço, conforme identificado por ARM
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0951
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