Axillär omvänd kartläggning för invasiv bröstcancer
Primära mål:
- För att fastställa genomförbarheten av axillär omvänd kartläggning (ARM) hos patienter som genomgår axillär lymfkörteldissektion för bröstcancerterapi.
- För att bestämma förekomsten av bröstcancermetastaser i lymfkörtlar som dräneras i armen som identifierats av axillär omvänd kartläggning.
- För att bestämma säkerheten för axillär omvänd kartläggning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lymphazurin är ett blått färgämne som vanligtvis används vid bröstcancerkirurgi för att spåra dräneringsvägen som rinner till lymfkörtlarna. Färgen kommer att resa till lymfsystemet och kommer att hamna i lymfkörtlarna som dränerar armen.
I denna studie kommer lymfazurin att användas för att hitta dräneringsvägarna från din arm, snarare än ditt bröst.
AXILLÄR REVERSE MAPPNING:
Innan axillär lymfkörteloperation kommer din kirurg att injicera lymfazurin i din arm. Din kirurg kommer att se hur färgen flyter och hitta kanalerna och noderna som dränerar armen. Du kommer då att genomgå en vanlig axillär lymfkörteloperation (lymfkörtlar som finns under armen). Alla lymfkörtlar som hittas som är färgade blå (lymfkörtlar som har färdats längs dräneringsvägarna) som normalt skulle tas bort kommer att tas bort och skickas till patologiavdelningen. Patologer kommer att kontrollera noderna för att se om de har bröstcancerceller i dem. Också som en del av rutinvården kommer alla andra axillära lymfkörtlar som dränerar bröstet att tas bort och kontrolleras för bröstcancerceller.
Detta är en undersökningsstudie. Lymphazurin är FDA-godkänt och kommersiellt tillgängligt. Användningen av lymfazurin med axillär omvänd kartläggning är undersökande.
Upp till 30 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med invasivt bröstcancer som planerar att genomgå axillär lymfkörteldissektion vid M. D. Anderson Cancer Center.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus lika med eller mindre än 3.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd allergi mot blå färg eller andra kontraindikationer mot Lymphazurin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Axillär omvänd mappning (ARM)
|
Lymfazurin, isosulfanblått färgämne, injiceras i armen och sedan en standardoperation av axillär lymfkörtel för att avlägsna eventuella blåfärgade lymfkörtlar som hittats (lymfkörtlar som har färdats nedför dräneringsvägarna).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifieringshastighet för genomförbarheten av ARM hos patienter som genomgår axillär lymfkörteldissektion för bröstcancerterapi
Tidsram: 2 år för övergripande studier
|
Axillär omvänd kartläggning (ARM) utförd med användning av 2 - 5 cc isosulfanblått, injicerat i den inre armen före hudincision för axillär lymfkörteldissektion.
Blå kanaler identifierade under operation och platser jämfört med axillär ven.
Alla blå noder inom det standardiserade axillära lymfkörteldissektionsfältet togs bort och skickades sedan till patologi som ett separat prov märkt "axillära omvända kartläggningsnoder" och utvärderades med seriell snittning och hematoxylin-eosinfärgning (H&E) såväl som immunhistokemi.
|
2 år för övergripande studier
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidensen av bröstcancermetastaser i lymfkörtlar som dräneras i armen, identifierat av ARM
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007-0951
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .