Mapeo inverso axilar para carcinoma invasivo de mama
Objetivos principales:
- Determinar la viabilidad del mapeo inverso axilar (ARM) en pacientes sometidas a disección de ganglios linfáticos axilares para el tratamiento del cáncer de mama.
- Determinar la incidencia de metástasis de cáncer de mama en los ganglios linfáticos que drenan en el brazo identificados mediante mapeo inverso axilar.
- Determinar la seguridad del mapeo inverso axilar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La linfazurina es un tinte azul que se usa generalmente en la cirugía de cáncer de mama para rastrear la vía de drenaje que fluye hacia los ganglios linfáticos. El tinte viajará al sistema linfático y terminará en los ganglios linfáticos que drenan el brazo.
En este estudio, se usará linfazurina para encontrar las rutas de drenaje de su brazo, en lugar de su seno.
MAPEO AXILAR INVERSO:
Antes de la cirugía de ganglios linfáticos axilares, su cirujano le inyectará linfazurina en el brazo. Su cirujano observará cómo fluye el tinte y encontrará los canales y ganglios que drenan el brazo. Luego se le realizará una cirugía estándar de ganglios linfáticos axilares (los ganglios linfáticos que se encuentran debajo del brazo). Cualquier ganglio linfático que se encuentre teñido de azul (ganglios linfáticos que han viajado por las vías de drenaje) que normalmente se extirparía, se extirpará y se enviará al departamento de patología. Los patólogos revisarán los ganglios para ver si tienen células de cáncer de mama. Además, como parte de la atención de rutina, se extirparán todos los demás ganglios linfáticos axilares que drenan el seno y se revisarán en busca de células de cáncer de seno.
Este es un estudio de investigación. La linfazurina está aprobada por la FDA y está disponible comercialmente. El uso de linfazurina con mapeo inverso axilar está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 30 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma invasivo de mama que planean someterse a una disección de ganglios linfáticos axilares en el M. D. Anderson Cancer Center.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) igual o inferior a 3.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergias conocidas al colorante azul u otras contraindicaciones a Lymphazurin.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mapeo inverso axilar (ARM)
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Linfazurina, colorante azul de isosulfán, inyectado en el brazo y luego una cirugía de ganglios linfáticos axilares estándar para extirpar los ganglios linfáticos teñidos de azul encontrados (ganglios linfáticos que han viajado por las vías de drenaje).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de identificación de viabilidad de ARM en pacientes sometidos a disección de ganglios linfáticos axilares para el tratamiento del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 2 años para el estudio general
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Mapeo inverso axilar (ARM) realizado con 2 a 5 cc de azul de isosulfán, inyectados en la parte interna del brazo antes de la incisión en la piel para la disección de los ganglios linfáticos axilares.
Canales azules identificados durante la cirugía y ubicaciones en comparación con la vena axilar.
Cualquier ganglio azul dentro del campo de disección de ganglios linfáticos axilares estándar se eliminó y luego se envió a patología como una muestra separada etiquetada como "ganglios de mapeo inverso axilar" y se evaluó con cortes en serie y tinción con hematoxilina-eosina (H&E), así como inmunohistoquímica.
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2 años para el estudio general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de metástasis de cáncer de mama en los ganglios linfáticos que drenan en el brazo identificados por ARM
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2007-0951
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