Aksillær omvendt kartlegging for invasivt brystkreft
Primære mål:
- For å bestemme gjennomførbarheten av aksillær omvendt kartlegging (ARM) hos pasienter som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon for brystkreftbehandling.
- For å bestemme forekomsten av brystkreftmetastaser i lymfeknuter som dreneres i armen som identifisert ved aksillær omvendt kartlegging.
- For å bestemme sikkerheten til aksillær omvendt kartlegging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymphazurin er et blått fargestoff som vanligvis brukes i brystkreftkirurgi for å spore dreneringsveien som strømmer til lymfeknuter. Fargestoffet vil reise til lymfesystemet og vil ende opp i lymfeknutene som drenerer armen.
I denne studien vil lymfazurin bli brukt til å finne dreneringsveiene fra armen din, i stedet for brystet.
AKSILLÆR REVERS KARTLEGGING:
Før aksillær lymfeknuteoperasjon vil kirurgen injisere lymfazurin i armen din. Kirurgen din vil se hvordan fargestoffet flyter og finne kanalene og nodene som drenerer armen. Du vil da ha standard aksillær lymfeknute (lymfeknuter funnet under armen) operasjon. Eventuelle lymfeknuter som er farget blå (lymfeknuter som har gått nedover dreneringsbanene) som normalt ville blitt fjernet vil bli fjernet og sendt til patologiavdelingen. Patologer vil sjekke nodene for å se om de har brystkreftceller i seg. Som en del av rutinemessig pleie vil alle andre aksillære lymfeknuter som drenerer brystet bli fjernet og sjekket for brystkreftceller.
Dette er en undersøkende studie. Lymphazurin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig. Bruken av lymfazurin med aksillær omvendt kartlegging er undersøkende.
Opptil 30 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med invasivt karsinom i brystet som planlegger å gjennomgå aksillær lymfeknutedisseksjon ved M. D. Anderson Cancer Center.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på lik eller mindre enn 3.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot blåfarge eller andre kontraindikasjoner mot lymfazurin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Axillary Reverse Mapping (ARM)
|
Lymfazurin, isosulfanblått fargestoff, injisert i armen og deretter en standard aksillær lymfeknuteoperasjon for å fjerne eventuelle blåfargede lymfeknuter (lymfeknuter som har gått nedover dreneringsbanene).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjonsrate for gjennomførbarhet av ARM hos pasienter som gjennomgår aksillær lymfeknutedisseksjon for brystkreftbehandling
Tidsramme: 2 år for samlet studie
|
Aksillær omvendt kartlegging (ARM) utført ved bruk av 2 - 5 cc isosulfanblått, injisert i den indre armen før hudinnsnitt for aksillær lymfeknutedisseksjon.
Blå kanaler identifisert under operasjon og steder sammenlignet med aksillær vene.
Alle blå noder innenfor standard aksillær lymfeknutedisseksjonsfelt ble fjernet og deretter sendt til patologi som en separat prøve merket "aksillære reverse mapping noder" og evaluert med seriesnitt og hematoxylin-eosin-farging (H&E) samt immunhistokjemi.
|
2 år for samlet studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av brystkreftmetastaser i lymfeknuter som dreneres i armen, identifisert av ARM
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2007-0951
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .