Подмышечное обратное картирование при инвазивной карциноме молочной железы
Основные цели:
- Определить целесообразность подмышечного обратного картирования (ARM) у пациентов, перенесших диссекцию подмышечных лимфатических узлов для лечения рака молочной железы.
- Определить частоту метастазирования рака молочной железы в лимфатические узлы, дренирующие на руке, выявленные с помощью подмышечного обратного картирования.
- Определить безопасность подмышечного реверсивного картирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лимфазурин — это синий краситель, который обычно используется в хирургии рака молочной железы для отслеживания пути дренажа, который течет к лимфатическим узлам. Краситель попадет в лимфатическую систему и попадет в лимфатические узлы, которые истощают руку.
В этом исследовании лимфазурин будет использоваться для поиска путей дренажа из вашей руки, а не из груди.
ПОДСТУПНОЕ ОБРАТНОЕ КАРТИРОВАНИЕ:
Перед операцией на подмышечных лимфатических узлах хирург введет лимфазурин в вашу руку. Ваш хирург будет наблюдать за тем, как течет краситель, и найдет каналы и узлы, дренирующие руку. Затем вам сделают стандартную операцию по удалению подмышечных лимфатических узлов (лимфатических узлов, находящихся под мышкой). Любые обнаруженные лимфатические узлы, окрашенные в синий цвет (лимфатические узлы, которые прошли по дренажным путям), которые обычно удаляются, будут удалены и отправлены в отделение патологии. Патологи проверят узлы, чтобы увидеть, есть ли в них клетки рака молочной железы. Кроме того, в рамках планового ухода все другие подмышечные лимфатические узлы, дренирующие грудь, будут удалены и проверены на наличие клеток рака молочной железы.
Это исследовательское исследование. Лимфазурин одобрен FDA и коммерчески доступен. Использование лимфазурина с подмышечным обратным картированием является экспериментальным.
В этом исследовании примут участие до 30 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с инвазивной карциномой молочной железы планируют пройти диссекцию подмышечных лимфатических узлов в онкологическом центре им. М. Д. Андерсона.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) равен или меньше 3.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной аллергией на синий краситель или другими противопоказаниями к Лимфазурину.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подмышечное обратное картирование (ARM)
|
Лимфазурин, изосульфановый синий краситель, вводили в руку, затем проводили стандартную операцию на подмышечных лимфатических узлах для удаления любых обнаруженных лимфатических узлов, окрашенных в синий цвет (лимфатические узлы, которые прошли по дренажным путям).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота выявления осуществимости ARM у пациентов, перенесших диссекцию подмышечных лимфатических узлов для лечения рака молочной железы
Временное ограничение: 2 года для общего обучения
|
Подмышечное обратное картирование (ARM), выполненное с использованием 2–5 мл изосульфанового синего, введенного во внутреннюю часть руки перед разрезом кожи для диссекции подмышечных лимфатических узлов.
Синие каналы, выявленные во время операции, и их расположение по сравнению с подмышечной веной.
Любые синие узлы в пределах стандартного поля диссекции подмышечных лимфатических узлов удаляются, затем отправляются в патологию в виде отдельного образца, помеченного как «подмышечные узлы обратного картирования», и оцениваются с помощью серийных срезов и окрашивания гематоксилин-эозином (H&E), а также иммуногистохимии.
|
2 года для общего обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота метастазирования рака молочной железы в лимфатические узлы, дренирующиеся на руке, по данным ARM
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Funda Meric-Bernstam, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-0951
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .