乳腺癌浸润性腋窝逆向标测
2012年8月1日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
主要目标：
- 确定腋窝反向标测 (ARM) 在接受腋窝淋巴结清扫术治疗乳腺癌的患者中的可行性。
- 通过腋窝反向映射确定手臂引流淋巴结中乳腺癌转移的发生率。
- 确定腋窝反向映射的安全性。
研究概览
详细说明
Lymphaturin 是一种蓝色染料，通常用于乳腺癌手术，以追踪流向淋巴结的引流通路。 染料将进入淋巴系统，并最终进入正在引流手臂的淋巴结。
在这项研究中，淋巴天青素将用于寻找手臂而非乳房的引流路径。
腋窝反向映射：
在进行腋窝淋巴结手术之前，您的外科医生会将淋巴珠绿注射到您的手臂中。 您的外科医生将观察染料如何流动并找到引流手臂的通道和节点。 然后您将进行标准的腋窝淋巴结（在手臂下发现的淋巴结）手术。 任何通常会被移除的染成蓝色的淋巴结（沿着引流通路移动的淋巴结）将被移除并送往病理科。 病理学家将检查淋巴结，看它们是否有乳腺癌细胞。 同样作为常规护理的一部分，所有其他引流乳房的腋窝淋巴结将被移除并检查是否有乳腺癌细胞。
这是一项调查研究。 Lymphazurin 已获得 FDA 批准并可在市场上买到。 将淋巴天青素与腋窝反向标测一起使用是研究性的。
多达 30 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划在 M. D. Anderson 癌症中心接受腋窝淋巴结清扫术的浸润性乳腺癌患者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态等于或小于 3。
排除标准：
- 已知对蓝色染料过敏或对 Lymphazurin 有其他禁忌症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腋窝反向映射 (ARM)
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Lymphazurin，异硫丹蓝染料，注入手臂，然后进行标准的腋窝淋巴结手术，以去除发现的任何蓝色染色淋巴结（沿着引流通路行进的淋巴结）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乳腺癌腋窝淋巴结清扫术患者ARM可行性鉴定率
大体时间：2年综合学习
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腋窝逆向标测 (ARM) 使用 2 - 5cc 异硫丹蓝进行，在腋窝淋巴结清扫术皮肤切口前注入内臂。
手术期间识别的蓝色通道以及与腋静脉相比的位置。
标准腋窝淋巴结清扫区内的任何蓝色淋巴结被移除，然后作为标记为“腋窝反向映射节点”的单独标本送往病理学，并通过连续切片、苏木精-伊红染色 (H&E) 以及免疫组织化学进行评估。
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2年综合学习
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 ARM 确定的手臂淋巴结引流中乳腺癌转移的发生率
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Funda Meric-Bernstam, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月25日
首次发布 (估计)
2008年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月1日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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