- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00645996
유아의 예방접종에 대한 면역학적 반응에 대한 프로바이오틱스의 영향
배경: 장내 박테리아의 존재가 건강에 지대한 영향을 미친다는 것은 잘 알려져 있습니다. 프로바이오틱스("유익한 박테리아")는 다양한 전염병에 대한 개선 효과를 보여주었습니다. 아토피성 피부염("피부의 천식") 및 우유 알레르기와 같은 여러 면역 매개 상태에 대한 프로바이오틱스의 영향도 조사되었습니다.
프로바이오틱스의 정확한 작용 메커니즘은 완전히 이해되지 않았습니다. 여러 동물 및 인간 연구에서 프로바이오틱 박테리아가 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 본 연구의 목적은 경구용 프로바이오틱스로 식이를 보충하는 것이 유행성 이하선염, 홍역, 풍진 및 수두와 같은 4가지 일반적인 아동기 바이러스 질병에 대한 정기 백신 접종 후 아동의 면역 반응에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다.
목표(들) 및 가설(들):
가설: 프로바이오틱스를 투여하면 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두에 대한 백신 접종 후 생산되는 항체의 양이 15% 이상 증가할 것입니다.
목표:
- 유아기 동안의 프로바이오틱스 투여가 일상적인 소아기 예방접종 후 항체 수치에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
- 유아기 동안 프로바이오틱스 투여가 일상적인 소아기 예방 접종 후 부작용 비율에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
잠재적인 영향: 백신은 페니실린의 발견과 함께 20세기 공중 보건 분야의 위대한 성공으로 언급되었습니다. 그러나 최대 아동 예방 접종 범위를 가진 국가에서도 보호 효과가 최적이 아닙니다. 예를 들어, 수두 예방접종을 받은 어린이의 70~90%만이 실제로 질병으로부터 보호를 받습니다. 이 수치를 1%라도 높이는 데 성공하면 사회에 큰 영향을 미칠 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ilan Youngster, MD
- 전화번호: 972-8-9779130
연구 장소
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Zerifin, 이스라엘
- 모병
- Assaf Harofeh Medical Center
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수석 연구원:
- Ilan Youngster
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 9-11개월.
- 이스라엘에서 권장하는 예방 접종 일정을 따르려는 부모 또는 보호자.
- 히브리어에 대한 충분한 지식이 있는 부모 또는 보호자.
제외 기준:
- 면역 저하를 초래하는 만성 질환/상태를 앓고 있는 유아.
- 면역 체계에 영향을 미치는 약물을 복용하는 유아.
- 영구적인 침습적 카테터가 있는 유아.
- 조산아(임신 35주 이전)
- 연구가 끝날 때 혈액 샘플 수집에 반대하는 부모 또는 보호자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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2.1 X 109 L.acidophilus 및 B.lactis
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위약 비교기: 2
옥수수 가루
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매일 옥수수 가루 2g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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플라시보 그룹과 비교한 연구 그룹의 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두에 대한 항체 수준.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위약군과 비교하여 연구군에서 백신 관련 부작용의 수.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eran Kozer, Assaf Harofeh Mc
- 수석 연구원: Ilan Youngster, MD, Assaf Harofeh Mc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20070567(101/07)
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