- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00645996
Probiotikas inverkan på immunologiskt svar på vaccinationer hos spädbarn
Bakgrund: Det är väl etablerat att närvaron av bakterier i tarmen har en djupgående inverkan på hälsan. Probiotika, ("nyttiga bakterier") har visat förbättrande effekter på olika infektionssjukdomar. Probiotikas inverkan på flera immunmedierade tillstånd har också undersökts, bland annat atopisk dermatit ("hudens astma") och mjölkallergi.
Den exakta verkningsmekanismen för probiotika är inte helt klarlagd. Flera studier på djur och människor har visat att de probiotiska bakterierna påverkar immunförsvaret. Syftet med denna studie är att utvärdera om kosttillskott med orala probiotika påverkar immunsvaret hos barn efter rutinvaccination mot 4 vanliga barndomsvirussjukdomar: påssjuka, mässling, röda hund och varicella.
Mål och hypoteser:
Hypotes: Administrering av probiotika kommer att öka mängden antikroppar som produceras efter vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund och Varicella, med över 15 %.
Mål:
- För att avgöra om administrering av probiotika under spädbarnsåldern påverkar antikroppsnivåerna efter de rutinmässiga barnvaccinationerna.
- För att avgöra om administrering av probiotika under spädbarnsåldern påverkar graden av biverkningar efter rutinmässiga barnvaccinationer.
Potentiell effekt: Vacciner, tillsammans med upptäckten av penicillin, har nämnts som 1900-talets stora folkhälsoframgångar. Men även i länder med maximal täckning för barnvaccinering är den skyddande effekten inte optimal. Till exempel är endast 70 % till 90 % av barn som vaccinerats mot vattkoppor faktiskt skyddade mot sjukdomen. Om vi lyckas höja dessa siffror, ens med en enda procent, kommer det att få en enorm påverkan på samhället.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Zerifin, Israel
- Rekrytering
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Huvudutredare:
- Ilan Youngster
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 9-11 månader.
- Förälder eller vårdnadshavare som avser att följa det rekommenderade vaccinationsschemat i Israel.
- Förälder eller vårdnadshavare som har tillräckliga kunskaper i det hebreiska språket.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som lider av kroniska sjukdomar/tillstånd som leder till immundepression.
- Spädbarn som tar mediciner som påverkar immunförsvaret.
- Spädbarn med permanenta invasiva katetrar.
- Spädbarn födda för tidigt (före graviditetsvecka 35)
- Förälder eller vårdnadshavare som invänder mot insamling av blodprov i slutet av studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
2,1 X 109 L.acidophilus och B.lactis
|
|
Placebo-jämförare: 2
Majsmjöl
|
Majsmjöl 2 gram dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nivån av antikroppar mot mässling, påssjuka, röda hund och Varicella i studiegruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet vaccinrelaterade biverkningar i studiegruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eran Kozer, Assaf Harofeh MC
- Huvudutredare: Ilan Youngster, MD, Assaf Harofeh MC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20070567(101/07)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .