Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotikas inverkan på immunologiskt svar på vaccinationer hos spädbarn

26 mars 2008 uppdaterad av: Assaf-Harofeh Medical Center

Bakgrund: Det är väl etablerat att närvaron av bakterier i tarmen har en djupgående inverkan på hälsan. Probiotika, ("nyttiga bakterier") har visat förbättrande effekter på olika infektionssjukdomar. Probiotikas inverkan på flera immunmedierade tillstånd har också undersökts, bland annat atopisk dermatit ("hudens astma") och mjölkallergi.

Den exakta verkningsmekanismen för probiotika är inte helt klarlagd. Flera studier på djur och människor har visat att de probiotiska bakterierna påverkar immunförsvaret. Syftet med denna studie är att utvärdera om kosttillskott med orala probiotika påverkar immunsvaret hos barn efter rutinvaccination mot 4 vanliga barndomsvirussjukdomar: påssjuka, mässling, röda hund och varicella.

Mål och hypoteser:

Hypotes: Administrering av probiotika kommer att öka mängden antikroppar som produceras efter vaccination mot mässling, påssjuka, röda hund och Varicella, med över 15 %.

Mål:

  • För att avgöra om administrering av probiotika under spädbarnsåldern påverkar antikroppsnivåerna efter de rutinmässiga barnvaccinationerna.
  • För att avgöra om administrering av probiotika under spädbarnsåldern påverkar graden av biverkningar efter rutinmässiga barnvaccinationer.

Potentiell effekt: Vacciner, tillsammans med upptäckten av penicillin, har nämnts som 1900-talets stora folkhälsoframgångar. Men även i länder med maximal täckning för barnvaccinering är den skyddande effekten inte optimal. Till exempel är endast 70 % till 90 % av barn som vaccinerats mot vattkoppor faktiskt skyddade mot sjukdomen. Om vi ​​lyckas höja dessa siffror, ens med en enda procent, kommer det att få en enorm påverkan på samhället.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Zerifin, Israel
        • Rekrytering
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ilan Youngster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 9-11 månader.
  • Förälder eller vårdnadshavare som avser att följa det rekommenderade vaccinationsschemat i Israel.
  • Förälder eller vårdnadshavare som har tillräckliga kunskaper i det hebreiska språket.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som lider av kroniska sjukdomar/tillstånd som leder till immundepression.
  • Spädbarn som tar mediciner som påverkar immunförsvaret.
  • Spädbarn med permanenta invasiva katetrar.
  • Spädbarn födda för tidigt (före graviditetsvecka 35)
  • Förälder eller vårdnadshavare som invänder mot insamling av blodprov i slutet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
2,1 X 109 L.acidophilus och B.lactis
Placebo-jämförare: 2
Majsmjöl
Majsmjöl 2 gram dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivån av antikroppar mot mässling, påssjuka, röda hund och Varicella i studiegruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet vaccinrelaterade biverkningar i studiegruppen jämfört med placebogruppen.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eran Kozer, Assaf Harofeh MC
  • Huvudutredare: Ilan Youngster, MD, Assaf Harofeh MC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2008

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2008

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera