- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00645996
A influência dos probióticos na resposta imunológica às vacinações em lactentes
Antecedentes: Está bem estabelecido que a presença de bactérias no intestino tem uma profunda influência na saúde. Os probióticos ("bactérias benéficas") demonstraram efeitos de melhoria em várias doenças infecciosas. A influência dos probióticos em várias condições imunomediadas também foi investigada, entre elas, a dermatite atópica ("asma da pele") e a alergia ao leite.
O mecanismo preciso de ação dos probióticos não é totalmente compreendido. Vários estudos em animais e humanos mostraram que as bactérias probióticas influenciam o sistema imunológico. O objetivo do presente estudo é avaliar se a suplementação da dieta com probióticos orais afeta a resposta imune de crianças após a vacinação de rotina contra 4 doenças virais comuns na infância: Caxumba, Sarampo, Rubéola e Varicela.
Objetivo(s) e Hipótese(s):
Hipótese: A administração de probióticos aumentará a quantidade de anticorpos produzidos após a vacinação contra Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela em mais de 15%.
Objetivos.
- Determinar se a administração de probióticos durante a infância influencia os níveis de anticorpos após as vacinações infantis de rotina.
- Determinar se a administração de probióticos durante a infância influencia a taxa de efeitos adversos após as vacinações infantis de rotina.
Impacto potencial: as vacinas, juntamente com a descoberta da penicilina, foram citadas como os grandes sucessos de saúde pública do século XX. No entanto, mesmo em países com cobertura máxima de imunização infantil, o efeito protetor não é ideal. Por exemplo, apenas 70% a 90% das crianças imunizadas contra a varicela estão realmente protegidas contra a doença. Se conseguirmos aumentar esses números, mesmo em um único por cento, isso terá um enorme impacto na sociedade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zerifin, Israel
- Recrutamento
- Assaf Harofeh Medical Center
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Investigador principal:
- Ilan Youngster
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 9-11 meses.
- Pais ou responsáveis que pretendam seguir o esquema de imunização recomendado em Israel.
- Pai ou tutor possuindo conhecimento suficiente da língua hebraica.
Critério de exclusão:
- Bebês que sofrem de quaisquer doenças / condições crônicas que resultem em depressão imunológica.
- Bebês que tomam medicamentos que afetam o sistema imunológico.
- Lactentes com cateteres invasivos permanentes.
- Bebês nascidos prematuramente (antes da 35ª semana de gestação)
- Pai ou responsável que se opõe à coleta de amostra de sangue no final do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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2,1 X 109 L.acidophilus e B.lactis
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Comparador de Placebo: 2
Farinha de milho
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Maizena 2 gramas ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O nível de anticorpos contra Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela no grupo de estudo comparado ao grupo placebo.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de eventos adversos relacionados à vacina no grupo de estudo em comparação com o grupo placebo.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eran Kozer, Assaf Harofeh MC
- Investigador principal: Ilan Youngster, MD, Assaf Harofeh MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20070567(101/07)
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