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A influência dos probióticos na resposta imunológica às vacinações em lactentes

26 de março de 2008 atualizado por: Assaf-Harofeh Medical Center

Antecedentes: Está bem estabelecido que a presença de bactérias no intestino tem uma profunda influência na saúde. Os probióticos ("bactérias benéficas") demonstraram efeitos de melhoria em várias doenças infecciosas. A influência dos probióticos em várias condições imunomediadas também foi investigada, entre elas, a dermatite atópica ("asma da pele") e a alergia ao leite.

O mecanismo preciso de ação dos probióticos não é totalmente compreendido. Vários estudos em animais e humanos mostraram que as bactérias probióticas influenciam o sistema imunológico. O objetivo do presente estudo é avaliar se a suplementação da dieta com probióticos orais afeta a resposta imune de crianças após a vacinação de rotina contra 4 doenças virais comuns na infância: Caxumba, Sarampo, Rubéola e Varicela.

Objetivo(s) e Hipótese(s):

Hipótese: A administração de probióticos aumentará a quantidade de anticorpos produzidos após a vacinação contra Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela em mais de 15%.

Objetivos.

  • Determinar se a administração de probióticos durante a infância influencia os níveis de anticorpos após as vacinações infantis de rotina.
  • Determinar se a administração de probióticos durante a infância influencia a taxa de efeitos adversos após as vacinações infantis de rotina.

Impacto potencial: as vacinas, juntamente com a descoberta da penicilina, foram citadas como os grandes sucessos de saúde pública do século XX. No entanto, mesmo em países com cobertura máxima de imunização infantil, o efeito protetor não é ideal. Por exemplo, apenas 70% a 90% das crianças imunizadas contra a varicela estão realmente protegidas contra a doença. Se conseguirmos aumentar esses números, mesmo em um único por cento, isso terá um enorme impacto na sociedade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zerifin, Israel
        • Recrutamento
        • Assaf Harofeh Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ilan Youngster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 9-11 meses.
  • Pais ou responsáveis ​​que pretendam seguir o esquema de imunização recomendado em Israel.
  • Pai ou tutor possuindo conhecimento suficiente da língua hebraica.

Critério de exclusão:

  • Bebês que sofrem de quaisquer doenças / condições crônicas que resultem em depressão imunológica.
  • Bebês que tomam medicamentos que afetam o sistema imunológico.
  • Lactentes com cateteres invasivos permanentes.
  • Bebês nascidos prematuramente (antes da 35ª semana de gestação)
  • Pai ou responsável que se opõe à coleta de amostra de sangue no final do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
2,1 X 109 L.acidophilus e B.lactis
Comparador de Placebo: 2
Farinha de milho
Maizena 2 gramas ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O nível de anticorpos contra Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela no grupo de estudo comparado ao grupo placebo.
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O número de eventos adversos relacionados à vacina no grupo de estudo em comparação com o grupo placebo.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Eran Kozer, Assaf Harofeh MC
  • Investigador principal: Ilan Youngster, MD, Assaf Harofeh MC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de março de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

28 de março de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2008

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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