De invloed van probiotica op de immunologische reactie op vaccinaties bij zuigelingen
Achtergrond: Het is algemeen bekend dat de aanwezigheid van bacteriën in de darm een grote invloed heeft op de gezondheid. Probiotica ("heilzame bacteriën") hebben een verbeterend effect op verschillende infectieziekten aangetoond. De invloed van probiotica op verschillende immuungemedieerde aandoeningen is ook onderzocht, waaronder atopische dermatitis ("astma van de huid") en melkallergie.
Het precieze werkingsmechanisme van probiotica is niet volledig begrepen. Verschillende dier- en mensstudies hebben aangetoond dat de probiotische bacteriën het immuunsysteem beïnvloeden. Het doel van de huidige studie is om te evalueren of het aanvullen van het dieet met orale probiotica de immuunrespons beïnvloedt van kinderen na routinematige vaccinatie tegen 4 veel voorkomende virale kinderziekten: bof, mazelen, rubella en waterpokken.
Doelstelling(en) en hypothese(n):
Hypothese: Toediening van probiotica zal de hoeveelheid geproduceerde antilichamen na vaccinatie tegen Mazelen, Bof, Rubella en Varicella verhogen met ruim 15%.
Doelstellingen:
- Om te bepalen of toediening van probiotica tijdens de kindertijd de antilichaamniveaus beïnvloedt na de routinematige kindervaccinaties.
- Om te bepalen of de toediening van probiotica tijdens de kindertijd van invloed is op de mate van bijwerkingen na de routinematige kindervaccinaties.
Potentiële impact: Vaccins worden, samen met de ontdekking van penicilline, genoemd als de grote successen op het gebied van de volksgezondheid van de 20e eeuw. Maar zelfs in landen met een maximale vaccinatiedekking voor kinderen is het beschermende effect niet optimaal. Slechts 70% tot 90% van de kinderen die tegen waterpokken zijn geïmmuniseerd, is bijvoorbeeld daadwerkelijk beschermd tegen de ziekte. Als we erin slagen om deze aantallen te verhogen, zelfs met één procent, zal dat een enorme impact hebben op de samenleving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zerifin, Israël
- Werving
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Ilan Youngster
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 9-11 maanden.
- Ouder of voogd die van plan is het aanbevolen vaccinatieschema in Israël te volgen.
- Ouder of voogd met voldoende kennis van de Hebreeuwse taal.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's die lijden aan chronische ziekten / aandoeningen die leiden tot immuundepressie.
- Zuigelingen die medicijnen gebruiken die het immuunsysteem beïnvloeden.
- Baby's met permanente invasieve katheters.
- Prematuur geboren baby's (vóór zwangerschapsweek 35)
- Ouder of voogd maakt bezwaar tegen het afnemen van een bloedmonster aan het einde van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
|
2,1 X 109 L.acidophilus en B.lactis
|
|
Placebo-vergelijker: 2
Maïzena
|
Maïzena 2 gram per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het niveau van antilichamen tegen Mazelen, Bof, Rubella en Varicella in de onderzoeksgroep in vergelijking met de placebogroep.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal vaccingerelateerde bijwerkingen in de onderzoeksgroep in vergelijking met de placebogroep.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eran Kozer, Assaf Harofeh MC
- Hoofdonderzoeker: Ilan Youngster, MD, Assaf Harofeh MC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20070567(101/07)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .