L'influenza dei probiotici sulla risposta immunologica alle vaccinazioni nei neonati
Contesto: è ben noto che la presenza di batteri nell'intestino ha una profonda influenza sulla salute. I probiotici ("batteri benefici") hanno mostrato effetti migliorativi su varie malattie infettive. È stata anche studiata l'influenza dei probiotici su diverse condizioni immuno-mediate, tra cui la dermatite atopica ("asma della pelle") e l'allergia al latte.
Il preciso meccanismo d'azione dei probiotici non è completamente compreso. Diversi studi su animali e umani hanno dimostrato che i batteri probiotici influenzano il sistema immunitario. Lo scopo del presente studio è valutare se l'integrazione della dieta con probiotici orali influisca sulla risposta immunitaria dei bambini dopo la vaccinazione di routine contro 4 comuni malattie virali infantili: parotite, morbillo, rosolia e varicella.
Obiettivo/i e ipotesi/i:
Ipotesi: la somministrazione di probiotici aumenterà di oltre il 15% la quantità di anticorpi prodotti a seguito della vaccinazione per morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Obiettivi:
- Per determinare se la somministrazione di probiotici durante l'infanzia influenza i livelli di anticorpi dopo le vaccinazioni infantili di routine.
- Determinare se la somministrazione di probiotici durante l'infanzia influenza il tasso di effetti avversi a seguito delle vaccinazioni infantili di routine.
Impatto potenziale: i vaccini, insieme alla scoperta della penicillina, sono stati citati come i grandi successi di salute pubblica del 20° secolo. Tuttavia, anche nei paesi con la massima copertura vaccinale infantile, l'effetto protettivo non è ottimale. Ad esempio, solo dal 70% al 90% dei bambini immunizzati contro la varicella sono effettivamente protetti dalla malattia. Se riusciremo ad aumentare questi numeri, anche solo di un punto percentuale, avremo un enorme impatto sulla società.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zerifin, Israele
- Reclutamento
- Assaf Harofeh Medical Center
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Investigatore principale:
- Ilan Youngster
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 9-11 mesi.
- Genitore o tutore che intende seguire il programma di immunizzazione raccomandato in Israele.
- Genitore o tutore in possesso di una conoscenza sufficiente della lingua ebraica.
Criteri di esclusione:
- Lattanti che soffrono di malattie/condizioni croniche con conseguente depressione immunitaria.
- Neonati che assumono farmaci che influenzano il sistema immunitario.
- Neonati con cateteri invasivi permanenti.
- Neonati nati prematuramente (prima della settimana gestazionale 35)
- Genitore o tutore che si oppone alla raccolta del campione di sangue alla fine dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
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2.1 X 109 L.acidophilus e B.lactis
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Comparatore placebo: 2
Farina di mais
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Maizena 2 grammi al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il livello di anticorpi contro morbillo, parotite, rosolia e varicella nel gruppo di studio rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di eventi avversi correlati al vaccino nel gruppo di studio rispetto al gruppo placebo.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eran Kozer, Assaf Harofeh MC
- Investigatore principale: Ilan Youngster, MD, Assaf Harofeh MC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20070567(101/07)
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