Влияние пробиотиков на иммунологический ответ на вакцинацию у младенцев
Актуальность: Хорошо известно, что присутствие бактерий в кишечнике оказывает глубокое влияние на здоровье. Пробиотики («полезные бактерии») продемонстрировали облегчающее действие при различных инфекционных заболеваниях. Также было исследовано влияние пробиотиков на несколько иммуноопосредованных состояний, среди которых атопический дерматит («кожная астма») и аллергия на молоко.
Точный механизм действия пробиотиков до конца не изучен. Несколько исследований на животных и людях показали, что пробиотические бактерии влияют на иммунную систему. Целью настоящего исследования является оценка того, влияет ли добавление в рацион пероральных пробиотиков на иммунный ответ детей после плановой вакцинации против 4 распространенных детских вирусных заболеваний: эпидемического паротита, кори, краснухи и ветряной оспы.
Цель(и) и гипотеза(ы):
Гипотеза: введение пробиотиков увеличивает количество антител, вырабатываемых после вакцинации против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы, более чем на 15%.
Цели:
- Определить, влияет ли введение пробиотиков в младенчестве на уровни антител после обычных детских прививок.
- Определить, влияет ли введение пробиотиков в младенчестве на частоту побочных эффектов после плановых детских прививок.
Потенциальное воздействие: вакцины, наряду с открытием пенициллина, были отмечены как величайшие успехи общественного здравоохранения в 20-м веке. Однако даже в странах с максимальным охватом иммунизацией детей защитный эффект не является оптимальным. Например, только от 70% до 90% детей, привитых от ветряной оспы, действительно защищены от этой болезни. Если нам удастся увеличить эти цифры хотя бы на один процент, это окажет огромное влияние на общество.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль
- Рекрутинг
- Assaf HaRofeh Medical Center
-
Главный следователь:
- Ilan Youngster
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 9-11 месяцев.
- Родитель или опекун, намеревающийся следовать рекомендованному графику иммунизации в Израиле.
- Родитель или опекун, обладающий достаточным знанием иврита.
Критерий исключения:
- Младенцы, страдающие любыми хроническими заболеваниями/состояниями, приводящими к угнетению иммунитета.
- Младенцы, принимающие лекарства, влияющие на иммунную систему.
- Младенцы с постоянными инвазивными катетерами.
- Младенцы, рожденные недоношенными (до 35 недель беременности)
- Родитель или опекун возражает против взятия образца крови в конце исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
|
2,1 х 109 L.acidophilus и B.lactis
|
|
Плацебо Компаратор: 2
Кукурузная мука
|
Кукурузная мука 2 грамма в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень антител против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы в основной группе по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с вакциной, в исследуемой группе по сравнению с группой плацебо.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eran Kozer, Assaf Harofeh Mc
- Главный следователь: Ilan Youngster, MD, Assaf Harofeh Mc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20070567(101/07)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .