Vliv probiotik na imunologickou odpověď na očkování u kojenců
Pozadí: Je dobře známo, že přítomnost bakterií ve střevě má hluboký vliv na zdraví. Probiotika ("prospěšné bakterie") prokázaly zlepšující účinky na různá infekční onemocnění. Byl také zkoumán vliv probiotik na několik imunitně podmíněných stavů, mezi nimi atopická dermatitida ("kožní astma") a alergie na mléko.
Přesný mechanismus účinku probiotik není zcela objasněn. Několik studií na zvířatech a lidech prokázalo, že probiotické bakterie ovlivňují imunitní systém. Cílem této studie je zhodnotit, zda doplnění stravy perorálními probiotiky ovlivňuje imunitní odpověď dětí po rutinním očkování proti 4 běžným dětským virovým onemocněním: příušnicím, spalničkám, zarděnkám a planým neštovicím.
Cíl(e) a hypotéza(y):
Hypotéza: Podávání probiotik zvýší množství produkovaných protilátek po očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím o více než 15 %.
Cíle:
- Zjistit, zda podávání probiotik v kojeneckém věku ovlivňuje hladiny protilátek po rutinním dětském očkování.
- Zjistit, zda podávání probiotik v kojeneckém věku ovlivňuje míru nežádoucích účinků po rutinním dětském očkování.
Potenciální dopad: Vakcíny byly spolu s objevem penicilinu uváděny jako velké úspěchy v oblasti veřejného zdraví 20. století. Avšak ani v zemích s maximálním pokrytím dětskou imunizací není ochranný účinek optimální. Například pouze 70 % až 90 % dětí imunizovaných proti planým neštovicím je ve skutečnosti před touto nemocí chráněno. Pokud se nám podaří tato čísla zvednout, byť jen o jediné procento, bude to mít obrovský dopad na společnost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zerifin, Izrael
- Nábor
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ilan Youngster
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 9-11 měsíců.
- Rodič nebo opatrovník, který má v úmyslu dodržovat doporučený očkovací plán v Izraeli.
- Rodič nebo opatrovník s dostatečnou znalostí hebrejského jazyka.
Kritéria vyloučení:
- Kojenci trpící jakýmikoli chronickými nemocemi/stavy vedoucími k imunitní depresi.
- Kojenci užívající léky ovlivňující imunitní systém.
- Kojenci s permanentními invazivními katetry.
- Předčasně narozené děti (před 35. týdnem těhotenství)
- Rodič nebo opatrovník vznášející námitky proti odběru vzorku krve na konci studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
2,1 x 109 L.acidophilus a B.lactis
|
|
Komparátor placeba: 2
Kukuřičná mouka
|
Kukuřičná mouka 2 gramy denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina protilátek proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím ve studijní skupině ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s vakcínou ve studijní skupině ve srovnání se skupinou s placebem.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eran Kozer, Assaf Harofeh MC
- Vrchní vyšetřovatel: Ilan Youngster, MD, Assaf Harofeh MC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20070567(101/07)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .