益生菌对婴儿疫苗接种免疫反应的影响
2008年3月26日 更新者：Assaf-Harofeh Medical Center
背景：众所周知，肠道中细菌的存在对健康有着深远的影响。 益生菌（“有益细菌”）已显示出对各种传染病的改善作用。 还研究了益生菌对几种免疫介导疾病的影响，其中包括特应性皮炎（“皮肤哮喘”）和牛奶过敏。
益生菌的确切作用机制尚不完全清楚。 几项动物和人类研究表明益生菌会影响免疫系统。 本研究的目的是评估在饮食中补充口服益生菌是否会影响儿童在针对 4 种常见儿童病毒性疾病（腮腺炎、麻疹、风疹和水痘）进行常规疫苗接种后的免疫反应。
目标和假设：
假设：施用益生菌将使麻疹、腮腺炎、风疹和水痘疫苗接种后产生的抗体量增加 15% 以上。
目标：
- 确定婴儿期服用益生菌是否会影响常规儿童疫苗接种后的抗体水平。
- 确定婴儿期服用益生菌是否会影响常规儿童疫苗接种后的不良反应发生率。
潜在影响：疫苗以及青霉素的发现被认为是 20 世纪公共卫生领域的重大成就。 然而，即使在儿童免疫覆盖率最高的国家，保护效果也不是最佳的。 例如，只有 70% 到 90% 的儿童接种了水痘疫苗，实际上可以预防这种疾病。 如果我们成功地提高了这些数字，即使提高一个百分点，也会对社会产生巨大影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zerifin、以色列
- 招聘中
- Assaf Harofeh Medical Center
-
首席研究员：
- Ilan Youngster
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：9-11 个月。
- 打算遵循以色列推荐的免疫计划的父母或监护人。
- 具有足够的希伯来语知识的父母或监护人。
排除标准：
- 患有任何导致免疫抑制的慢性疾病/病症的婴儿。
- 婴儿服用影响免疫系统的药物。
- 带有永久性侵入性导管的婴儿。
- 早产婴儿（妊娠第 35 周之前）
- 父母或监护人反对在研究结束时采集血样。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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2.1 X 109 L.acidophilus 和 B.lactis
|
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安慰剂比较：2个
玉米粉
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玉米粉每天2克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与安慰剂组相比，研究组中针对麻疹、腮腺炎、风疹和水痘的抗体水平。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与安慰剂组相比，研究组中疫苗相关不良事件的数量。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eran Kozer、Assaf Harofeh MC
- 首席研究员：Ilan Youngster, MD、Assaf Harofeh MC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (预期的)
2009年7月1日
研究完成 (预期的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月25日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月26日
首次发布 (估计)
2008年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月26日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
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