Wpływ probiotyków na odpowiedź immunologiczną na szczepienia niemowląt
Wstęp: Powszechnie wiadomo, że obecność bakterii w jelicie ma głęboki wpływ na stan zdrowia. Probiotyki („pożyteczne bakterie”) wykazały łagodzący wpływ na różne choroby zakaźne. Zbadano również wpływ probiotyków na kilka chorób o podłożu immunologicznym, między innymi atopowe zapalenie skóry („astma skórna”) i alergię na mleko.
Dokładny mechanizm działania probiotyków nie jest do końca poznany. Kilka badań na zwierzętach i ludziach wykazało, że bakterie probiotyczne wpływają na układ odpornościowy. Celem niniejszej pracy jest ocena, czy uzupełnienie diety doustnymi probiotykami wpływa na odpowiedź immunologiczną dzieci po rutynowym szczepieniu przeciwko 4 powszechnym dziecięcym chorobom wirusowym: śwince, odrze, różyczce i ospie wietrznej.
Cel(e) i hipoteza(y):
Hipoteza: Podawanie probiotyków zwiększy ilość przeciwciał wytwarzanych po szczepieniu przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej o ponad 15%.
Cele:
- Określenie, czy podawanie probiotyków w okresie niemowlęcym wpływa na poziom przeciwciał po rutynowych szczepieniach dziecięcych.
- Określenie, czy podawanie probiotyków w okresie niemowlęcym wpływa na częstość występowania działań niepożądanych po rutynowych szczepieniach dzieci.
Potencjalny wpływ: szczepionki, wraz z odkryciem penicyliny, zostały wymienione jako wielkie sukcesy XX wieku w dziedzinie zdrowia publicznego. Jednak nawet w krajach o maksymalnym zasięgu szczepień dziecięcych efekt ochronny nie jest optymalny. Na przykład tylko 70% do 90% dzieci zaszczepionych przeciwko ospie wietrznej jest faktycznie chronionych przed tą chorobą. Jeśli uda nam się zwiększyć te liczby, choćby o jeden procent, będzie to miało ogromny wpływ na społeczeństwo.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ilan Youngster, MD
- Numer telefonu: 972-8-9779130
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zerifin, Izrael
- Rekrutacyjny
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Główny śledczy:
- Ilan Youngster
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 9-11 miesięcy.
- Rodzic lub opiekun zamierzający przestrzegać zalecanego harmonogramu szczepień w Izraelu.
- Rodzic lub opiekun posiadający wystarczającą znajomość języka hebrajskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta cierpiące na jakiekolwiek przewlekłe choroby / stany powodujące depresję immunologiczną.
- Niemowlęta przyjmujące leki wpływające na układ odpornościowy.
- Niemowlęta ze stałymi cewnikami inwazyjnymi.
- Niemowlęta urodzone przedwcześnie (przed 35 tygodniem ciąży)
- Rodzic lub opiekun sprzeciwia się pobraniu próbki krwi na koniec badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
2,1 X 109 L.acidophilus i B.lactis
|
|
Komparator placebo: 2
Mąka kukurydziana
|
Mąka kukurydziana 2 gramy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom przeciwciał przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej w grupie badanej w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką w grupie badanej w porównaniu z grupą placebo.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eran Kozer, Assaf Harofeh Mc
- Główny śledczy: Ilan Youngster, MD, Assaf Harofeh Mc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20070567(101/07)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .