Der Einfluss von Probiotika auf die immunologische Reaktion auf Impfungen bei Säuglingen
Hintergrund: Es ist allgemein bekannt, dass das Vorhandensein von Bakterien im Darm einen tiefgreifenden Einfluss auf die Gesundheit hat. Probiotika („nützliche Bakterien“) haben eine lindernde Wirkung auf verschiedene Infektionskrankheiten gezeigt. Der Einfluss von Probiotika auf mehrere immunvermittelte Erkrankungen wurde ebenfalls untersucht, darunter atopische Dermatitis („Asthma der Haut“) und Milchallergie.
Der genaue Wirkmechanismus von Probiotika ist nicht vollständig geklärt. Mehrere Tier- und Humanstudien haben gezeigt, dass die probiotischen Bakterien das Immunsystem beeinflussen. Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Nahrungsergänzung mit oralen Probiotika die Immunantwort von Kindern nach routinemäßiger Impfung gegen vier häufige Viruserkrankungen im Kindesalter beeinflusst: Mumps, Masern, Röteln und Varizellen.
Ziel(e) und Hypothese(n):
Hypothese: Die Verabreichung von Probiotika erhöht die Menge der nach der Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen produzierten Antikörper um über 15 %.
Ziele:
- Um festzustellen, ob die Verabreichung von Probiotika im Säuglingsalter die Antikörperspiegel nach den routinemäßigen Impfungen im Kindesalter beeinflusst.
- Es sollte festgestellt werden, ob die Verabreichung von Probiotika im Säuglingsalter die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen nach den routinemäßigen Impfungen im Kindesalter beeinflusst.
Mögliche Auswirkungen: Impfstoffe gelten neben der Entdeckung von Penicillin als die großen Erfolge im Bereich der öffentlichen Gesundheit des 20. Jahrhunderts. Allerdings ist die Schutzwirkung selbst in Ländern mit maximaler Impfrate bei Kindern nicht optimal. Beispielsweise sind nur 70 bis 90 % der gegen Windpocken geimpften Kinder tatsächlich vor der Krankheit geschützt. Wenn es uns gelingt, diese Zahlen auch nur um ein einziges Prozent zu steigern, wird das enorme Auswirkungen auf die Gesellschaft haben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zerifin, Israel
- Rekrutierung
- Assaf Harofeh Medical Center
-
Hauptermittler:
- Ilan Youngster
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 9-11 Monate.
- Eltern oder Erziehungsberechtigte beabsichtigen, den empfohlenen Impfplan in Israel einzuhalten.
- Eltern oder Erziehungsberechtigte, die über ausreichende Kenntnisse der hebräischen Sprache verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die an chronischen Krankheiten/Beschwerden leiden, die zu einer Immundepression führen.
- Säuglinge, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem beeinträchtigen.
- Säuglinge mit permanenten invasiven Kathetern.
- Frühgeborene (vor der 35. Schwangerschaftswoche)
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter lehnt die Entnahme einer Blutprobe am Ende der Studie ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
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2,1 x 109 L.acidophilus und B.lactis
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Placebo-Komparator: 2
Maismehl
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Maisstärke 2 Gramm täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Menge an Antikörpern gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen in der Studiengruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Die Anzahl impfstoffbedingter unerwünschter Ereignisse in der Studiengruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eran Kozer, Assaf Harofeh MC
- Hauptermittler: Ilan Youngster, MD, Assaf Harofeh MC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20070567(101/07)
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